Patent på lægemiddel

Dom i sagen T3208

Novartis AG
og
Novartis Healthcare A/S
(advokat PeterUlrik Plesner for begge)
mod
Teva Denmark A/S
(advokat Jacob S. Ørndrup)


Indledning
Sagen vedrører spørgsmålet om bestemmelsen i retsplejelovens § 642, nr. 2, hvorefter det er en betingelse for forbud at det godtgøres eller sandsynliggøres at rekvisitus vil foretage de handlinger som søges forbudt, er opfyldt i et tilfælde hvor en lægemiddelproducent i løbetiden for et patent som tilhører en anden, har ansøgt om markedsføringstilladelse for et generisk produkt der, hvis det blev markedsført, ville krænke patentindehaverens rettigheder. 

Parterne er medicinalproducenterne Novartis AG og Novartis Healthcare A/S, herefter Novartis, og Teva Denmark A/S, herefter Teva Denmark.

Oplysningerne i sagen
Ved rekvisition af 4. september 2007 som senere ændret anmodede Novartis Fogedretten i
Lyngby om at der blev nedlagt følgende forbud over for Teva Denmark:

1. Det forbydes [Teva Denmark] i Danmark at fremstille, udbyde, bringe i
omsætning eller anvende lægemidler indeholdende Valsartan som aktivstof, eller
importere eller besidde det med sådant formål, så længe dansk patent nr. DK/EP
0443983 T3 er i kraft.

2. Det forbydes [Teva Denmark] at videreoverdrage markedsføringstilladelser
udstedt af lægemiddelstyrelsen for lægemidler indeholdende Valsartan som
aktivstof, så længe dansk patent nr. DK 153.390 [skal være dansk patent nr.
DK/EP 0443983 T3] er i kraft.
I svarskriftet til fogedretten anførte Teva Denmark bl.a. at det primære formål med
ansøgningen om markedsføringstilladelse til den danske lægemiddelstyrelse havde været at
anvende Danmark som referenceland da den danske styrelse arbejdede hurtigt og effektivt. I
duplikken til samme anførte Teva Denmark at selskabet ikke var forpligtet til som krævet af
Novartis "udtrykkeligt [at] afvise" enhver mulig markedsføring af et lægemiddel
indeholdende Valsartan i Damark så længe stridspatentet løb, og at man heller ikke var
forpligtet til ubetinget at anerkende gyldigheden af stridspatentet. I den forbindelse anførte
Teva Denmark at selskabet tværtimod var berettiget til at bestride gyldigheden af ethvert
patent, såfremt Teva Denmark måtte konkludere at patentet er helt eller delvist ugyldigt.
Ved kendelse af 11. marts 2008 afslog retten at nedlægge forbud. Begrundelsen var
følgende:

"Rekvisitus har under sagen oplyst ikke at have nogle aktuelle planer om markedsføring
af et produkt indeholdende Valsartan i Danmark. Det primære formål med indgivelse af

3

ansøgning om markedstilladelse til Lægemiddelstyrelsen har været at anvende Danmark
som referenceland i henhold til den decentrale procedure. Rekvisitus har endvidere
under sagen ikke bestridt at stridspatentet er gyldigt, [og] heller ikke gjort gældende, at
rekvisitus lovligt vil kunne markedsføre produkter indeholdende Valsartan, så længe
stridspatentet er i kraft.
Fogedretten finder på dette grundlag ikke, at rekvirenterne har sandsynliggjort, at
rekvisitus vil foretage handlinger, der strider mod rekvirenternes rettigheder.
Fogedretten finder ikke, at der ved ansøgning om markedsføringstilladelsen er taget så
afgørende skridt mod eventuelt markedsføring af produkter indeholdende Valsartan, at
dette kan danne grundlag for nedlæggelse af fogedforbud, hvorfor begæringen nægtes
fremme.
Fogedretten finder imidlertid, at rekvisitus ved sine formuleringer af anbringender og
påstande delvist har nødvendiggjort en procedure i sagen, hvorfor fogedretten ikke
finder grundlag for at tilkende rekvisitus omkostninger, hvorfor fogedretten finder, at
hver part bør bære sine omkostninger."

Fogedrettens afgørelse blev kæret. Novartis' påstande i kæresagen var:

1. Principalt at det forbydes Teva Denmark i Danmark at fremstille, udbyde, bringe i
omsætning eller anvende lægemidler indeholdende Valsartan som aktivstof, eller importere
eller besidde det med et sådant formål, så længe dansk patent nr. DK/EP 0443983 T3 er i
kraft.

Subsidiært at det forbydes Teva Denmark i Danmark at fremstille, udbyde, bringe i
omsætning eller anvende lægemidlet Valsartan/Hydrochlorthiazid Teva, jf. D.SP.NR.
24924, eller importere eller besidde det med et sådan formål, så længe dansk patent nr.
DK/EP 0443983 T3 er i kraft.

2. Det forbydes Teva Denmark at videreoverdrage markedsføringstilladelse D.SP.NR. 24924
Valsartan/Hydrochlorthiazid Teva udstedt af Lægemiddelstyrelsen, så længe dansk
patent nr. DK/EP 00443983 er i kraft.

4

Landsretten traf afgørelse den 18. november 2008. Af landsrettens afgørelse fremgår:

"Forklaringer
Der er under sagen afgivet forklaring af Peter Drøidal, som har forklaret blandt andet, at
han er ansat hos Novartis i Danmark som leder af den afdeling, der står for salg og mar
kedsføring af lægemidler til behandling af hjerte og karsygdomme samt
blødersygdomme. Novartis sælger i Danmark 3 lægemidler, der indeholder Valsartan.
Det drejer sig om DIOVAN, CODIOVAN og EXFORGE. I 2007 var omsætningen af disse
produkter i Danmark ca. 67 mio. kr., fordelt med 25 mio. kr. på DIOVAN, 20 mio. kr. på
CODIOVAN og resten på EXFORGE. I 2008 forventes en omsætning på i alt 84 mio. kr.,
fordelt med henholdsvis 30 mio. kr., 40 mio. kr., og 14 mio. kr. på de 3 produkter. De
nævnte produkter udgør ca. 24 % af omsætningen i Danmark. I det øjeblik, Teva
markedsfører sit produkt, vil Novartis meget hurtigt miste ca. 90 % af sin omsætning på
produkterne i Danmark.

Procedure
Parterne har i det væsentlige procederet som for fogedretten.

Til støtte for påstanden om sagsomkostninger for fogedretten har Teva gjort gældende, at
fogedretten ikke har haft grundlag for at fravige udgangspunktet om, at den tabende part
pålægges at betale omkostninger til den vindende part.

Novartis har gjort gældende, at Teva ved sine formuleringer af påstande og anbringender
har nødvendiggjort en procedure i sagen. Da det endvidere må lægges til grund, at sagen
er af principiel karakter og har en vidtgående betydning også for andre end sagens
parter, har fogedretten med rette ophævet sagens omkostninger.

Landsrettens begrundelse og resultat:
Det er ubestridt, at markedsføring af det lægemiddel, som Teva har søgt og nu opnået
markedsføringstilladelse til, vil indebære en krænkelse af Novartis patentrettigheder.

Selv om en ansøgning om markedsføringstilladelse ikke indebærer en patentkrænkelse,
jf. patentlovens § 3, stk. 3, nr. 4, og dermed ikke i sig selv kan danne grundlag for nedlæg
gelse af et fogedforbud, kan en sådan ansøgning sammen med andre omstændigheder

5

sandsynliggøre, at en part vil foretage handlinger, der er i strid med et patent, hvilket vil
indebære, at betingelserne for nedlæggelse af et fogedforbud er opfyldt.

Landsretten finder, at der i den foreliggende sag foreligger sådanne omstændigheder, der
sandsynliggør, at Teva vil foretage handlinger, der kan krænke Novartis
patentrettigheder, og at betingelsen i retsplejelovens § 642, nr. 2, således er opfyldt.
Landsretten lægger herved vægt på, at Teva har indgivet ansøgningen om
markedsføringstilladelse på et meget tidligt tidspunkt forud for udløbet af Novartis
patent, sammenholdt med at Teva ikke har ønsket at afgive erklæring om at ville
respektere de patentrettigheder, som Novartis har efter den danske patentlovgivning.

Tevas oplysninger om, at det primære formål med ansøgningen om markedsføringstilla
delse i Danmark er at anvende Danmark som referenceland i henhold til den decentrale
procedure, kan ikke føre til andet resultat. Landsretten har herved lagt vægt på, at Teva
den 4. juli 2008 fik markedsføringstilladelse i Irland, hvor stridspatentet som i Danmark
er registreret med produktkrav.

Landsretten finder, at denne sandsynliggørelse foreligger i forhold til det konkrete læge
middel, der er søgt og opnået markedsføringstilladelse til. Da det ikke er sandsynliggjort,
at Teva vil foretage patentkrænkende handlinger i relation til andre lægemidler, som
indeholder Valsartan, gives der herefter alene medhold i den subsidiære påstand under
(1).

Uanset at påstand (3) har en vis accessorisk tilknytning til påstand (1), finder landsretten
ikke, at en videreoverdragelse i sig selv vil stride mod Novartis patent, eller at det er
sandsynliggjort, at Teva vil søge at omgå et forbud ved at overdrage sin
markedsføringstilladelse. Denne påstand tages derfor ikke til følge.

Henset til sagens udfald samt efter den påstand og de anbringender, Novartis har anført
vedrørende fogedrettens omkostningsafgørelse, findes hver part at burde bære egne
sagsomkostninger for begge retter.

Thi be ste mmes:

6

Det forbydes Teva Denmark A/S i Danmark at fremstille, udbyde, bringe i omsætning
eller anvende lægemidlet Valsartan/Hydrochlorthiazid Teva, jf. D.SP.NR. 24924, eller
importere eller besidde det med et sådan formål, så længe dansk patent nr. DK/EP
0443983 T3 er i kraft.

Hver part bærer egne sagsomkostninger for begge retter."

Stridspatentet er nærmere beskrevet i europæisk patentskrift DK/EP 0443983 T3. Den
europæiske indleveringsdag var den 12. februar 1991.
Der er udstedt et dansk supplerende beskyttelsescertifikat nr. CR 1997 0013 med
udløbsdato den 13. maj 2011 for Valsartan.

Under den foreliggende justifikationssag har Novartis nedlagt følgende påstande:

1. Det af Østre Landsret ved kendelse af 18. november 2008 nedlagte forbud i sagen
B105308 stadfæstes.
2. Principalt: Sagsøgte, Teva Denmark A/S, tilpligtes at anerkende, at fremstilling,
udbud, bringe i omsætning eller anvendelse af lægemidler, der indeholder
Valsartan som aktivstof, eller import eller besiddelse heraf med et sådant formål,
med undtagelse af sagsøgers egne lægemidler, udgør en krænkelse af sagsøgers
rettigheder i henhold til dansk patent nr. DK/EP 0443983 T3 så længe dette er i
kraft.
Subsidiært: Sagsøgte, Teva Denmark A/S, tilpligtes at anerkende, at fremstilling,
udbud,
bringe
i
omsætning
eller
anvendelse
af
lægemidlerne
Valsartan/Hydrochlorthiazid Teva, jf. D.SP.NR. 24924 (markedføringstilladelse
nr.
40590
og
40591),
Tevavaltan
Comp,
jf.
D.SP.NR.
25928
(markedføringstilladelse nr. 43082 og 43083), Valtension Comp, jf. D.SP.NR. 25929
(markedføringstilladelse nr. 43084) og Valsartan Teva, jf. D.SP.NR 26040
(markedsføringstilladelse nr. 43436, 43437, 43438, 43439), eller import eller
besiddelse heraf med et sådant formål, udgør en krænkelse af sagsøgers
rettigheder i henhold til dansk patent nr. DK/EP 0443983 T3 så længe dette er i
kraft.

7

3. Sagsøgte, Teva Denmark A/S, tilpligtes at anerkende, at fremstilling, udbud,
bringe i omsætning eller anvendelse af lægemidlet Valsartan Teva, jf. D.SP.NR.
26040 (markedsføringstilladelse nr. 43436, 43437, 43438, 43439) eller import eller
besiddelse heraf med et sådan formål, udgør en krænkelse af sagsøgers
rettigheder i henhold til sagsøgers supplerende beskyttelsescertifikat nr. 1997
0013, jf. dansk patent nr. DK/EP 0443983 T3, så længe dette er i kraft.
4. Det forbydes sagsøgte ved salg eller meddelelse af licens at videreoverføre retten
til at anvende markedsføringstilladelserne for lægemidlerne Valsartan/Hy
drochlorthiazid Teva, jf. D.SP.NR. 24924 (markedsføringstilladelse nr. 40590 og
40591), Tevavaltan Comp, jf. D.SP.NR. 25928 (markedsføringstilladelse nr. 43082
og 43083) og Valtension Comp, jf. D.SP.NR. 25929 (markedsføringstilladelse nr.
43084), udstedt af Lægemiddelstyrelsen, så længe dansk patent nr. DK/EP
00443983 er i kraft.
5. Det forbydes sagsøgte ved salg eller meddelelse af licens at videreoverføre retten
til at anvende markedsføringstilladelserne for lægemidlet Valsartan Teva, jf.
D.SP.NR 26040 (markedsføringstilladelse nr. 43436, 43437, 43438, 43439), udstedt
af Lægemiddelstyrelsen, så længe dansk patent nr. DK/EP 00443983 eller
supplerende beskyttelsescertifikat nr. 1997 0013 er i kraft.
6. Principalt: Sagsøgte, Teva Denmark A/S tilpligtes at betale sagsøgers
omkostninger ved såvel fogedforbudssagen som justifikationssagen.
Subsidiært: Hver part bærer egne omkostninger ved fogedforbudssagen og
justifikationssagen.

Teva Denmark har påstået frifindelse over for påstand 1, taget bekræftende til genmæle over
for påstand 2 og 3, og over for påstand 4 og 5 nedlagt påstand om at forbud nægtes fremme.
Endelig har Teva Denmark nedlagt påstand om at Novartis skal betale Teva Denmarks
omkostninger ved fogedsagen, kæresagen og den foreliggende justifikationssag.

Teva Denmark indgav i december 2006 ansøgning til den danske lægemiddelstyrelse om
markedsføringstilladelse, således at Danmark blev referenceland under det fælles
europæiske system. Af produktresuméet for tilladelsen der er dateret 18. juni 2008, fremgår

8

at lægemidlets navn er Valsartan/Hydrochlorthiazid "Teva" i 80 og 160 mg dispensationer.
Dette produkt er omfattet af stridspatentets beskyttelse. Teva Denmark bestrider ikke
stridspatentets gyldighed.

Teva har den 4. juli 2008 fået markedsføringstilladelse for Valsartanprodukter i Irland, den
17. marts 2009 i England, den 27. marts 2009 i Portugal og har yderligere opnået
markedsføringstilladelse for forskellige størrelser Valsartantabletter i Danmark den 7. juli
2009.

Parternes advokater har udvekslet en række breve begyndende med Novartis indsigelse den
3. april 2007 mod Teva Denmarks ansøgning om markedsføringstilladelse. I sit svarbrev
anførte Teva Denmarks advokat bl.a. at selskabet ikke havde til hensigt at krænke "any valid
claim in these intellectual property rights" (Novartis' patentrettigheder). Novartis' advokat
fandt dette svar tvetydigt og krævede den 2. maj 2007 følgende erklæring fra Teva Denmark:

"...
1. That for so long as Danish patent number DK/EP 0443983 and any associated SPC remains
in force, your client and/or any third parties acting pursuant to a licence or other
collaboration with your client will not attempt to import, sell or otherwise deal in Valsartan
in Denmark.
2. That, without prejudice to the generality of undertaking 1, your client and/or any third
parties acting pursuant to a licence or other collaboration with your client will not attempt
to launch Valsartan/Hydrochlorthiazide Teva tablets in Denmark for which your client
has applied for a marketing authorisation with the Danish Medicines Agency prior to the
expiry of Danish patent number DK/EP 0443983 and any associated SPC."

Hertil svarede Teva Denmarks advokat den 21. juni 2007:

"I fail to see why you find my letter dated 14 May 2007 ambiguous. It is quite clear in its terms:
- Teva is aware of the claims of your clients patents in this area;
- Teva currently has no intention of marketing products containing Valsartan in Denmark; and
- Teva has every intention of respecting your clients valid rights.

9


As is the commercial and legal norm in such matters, Teva reserves its rights to deal in
pharmaceutical products in any jurisdiction where this does not infringe the legal rights of third
parties. Teva also reserves its rights to challenge intellectual property rights in any jurisdiction
where Teva regards those rights as invalid to a partial or total extent."

Dette svar tilfredsstillede ikke Novartis hvis advokat i brev af 25. juni 2007 bl.a. anførte:

"As long as your client is not willing to provide the undertakings requested in my letter of 22
May 2007 or at least provide security that my client will be able to have the legitimacy of your
clients marketing of its generic Valsartan product in Denmark be assessed by a Danish Bailiffs
Court prior to any marketing of the product is commenced by your client it must be presumed
that your client intends to commence marketing of its generic Valsartan product in Denmark
prior to the expiry of my clients Danish patent No. DK/EP 0443983 T3."

Hertil svarede Teva Denmarks advokat den 23. juli 2007:

"We are not sure of the purpose of the continued correspondence. Our client and its advisors
have tried to be helpful, and although our client is not obliged to provide you with information
about its business plans, it has explained that it currently has no intention of marketing
products containing Valsartan in Denmark.

The main purpose for the application for marketing authorisation which has been filed with the
Danish Medicines Agency is to enable affiliates of Teva Pharmaceutical Industries Ltd. to use a
Danish marketing authorisation as reference under the mutual recognition procedure in specific
countries where marketing of the product will not infringe your clients patent rights. This
approach is consistent with the approach used by Teva Pharmaceutical Industries Ltd. and
other manufacturers in other cases.

We also note in this connection that Valsartan is not covered by a product patent in the Czech
Republic, but only by a process patent, and that Valsartan Teva is manufactured on the basis of
a process which is not claimed by your clients' Czech patent. We refer in this connection to the
recent correspondence between our respective clients Czech advisors."

10

I brev af 9. august 2007 anførte Novartis' advokat:

"In order to provide my client with sufficient security that your client will not commence mar
keting in Denmark of products containing Valsartan without my client being able to have the
legitimacy of such marketing be assessed by a Danish Bailiffs Court prior to the commence
ment of the marketing by your client, I request that your client provides my client with 28 days
written notice before your client commences any marketing in Denmark of products containing
Valsartan or engages in any other activities that would infringe my clients rights. Furthermore,
if my client within this 28day period decides to have the legitimacy of your clients marketing
in Denmark of products containing Valsartan be assessed by a Danish Court by filing a request
for a preliminary injunction, your client must agree to suspend the said intended marketing and
any other activities that would infringe my clients rights until the relevant Bailiff's Court has
handed down its decision."

I brev af 22. august 2007 fastholdt Teva Denmark sit hidtidige standpunkt.

Til belysning af Tevas valg af Danmark som referenceland har parterne fremlagt materiale
herom, herunder lægemiddelstyrelsens beretninger for 2006 og 2007. Danmark havde i 2006
den største andel af sager under det decentrale referencesystem og indtog førstepladsen i
2007 sammen med Tyskland.

Om en i sagen omtalt "sunset clause" kan oplyses at det fremgår af lægemiddellovens § 28,
stk. 1, at en markedsføringstilladelse bortfalder hvis tilladelsen ikke er blevet udnyttet i tre
på hinanden følgende år, men det fremgår af lægemiddelstyrelsens besvarelser af 22. februar
2007 (www.laegemiddelstyrelsen.dk) af spørgsmål om klausulen at særlige sundhedshensyn
og andre særlige omstændigheder kan føre til undtagelser fra reglen i § 28, stk. 1, og at

"treårsfristen regnes fra det tidspunkt, hvor det reelt er muligt at markedsføre
produktet. Det betyder at retssager, fogedforbud og patenter m.v. suspenderer fristen".

Der er fremlagt en række oplysninger af mere generel karakter som udelades her,
herunder bl.a. Europakommissionens sektorundersøgelse i medicinalindustrien.

11


Forklaringer
Lone Darket har forklaret at hun siden juni 2006 har været direktør for Teva Denmark. Teva
koncernen driver virksomhed med forskning og udvikling af patenterbare produkter og
fremstiller generiske produkter. Koncernen er globalt den største producent af generiske
produkter, mens Novartis (Sandoz) er nr. 2 på dette område. Teva Denmark har en andel af
det generiske marked på 1,3 % og under 1 % af markedet for patenterede produkter. Teva
Denmark har 13 medarbejdere, og de markedsfører knap 40 produkter.
Det er Tevakoncernens europæiske chef der tager beslutning om hvornår og hvor der
skal indgives ansøgning om markedsføringstilladelse. Danmark er et land der ofte anvendes
som referenceland. Man starter med at undersøge hvor der er en ledig slottid, dvs. mulighed
for at indgive ansøgning til en lægemiddelstyrelse. Der er i dag ikke slottider hos
Lægemiddelstyrelsen før i andet halvår 2010. Det var væsentligt samme situation i 2006. Det
er et stort problem at der ikke er kapacitet nok hos de godkendende myndigheder. Teva
Denmark søger normalt markedsføringstilladelse for et kopiprodukt tre år før patentets
udløb, men tidligere hvis det pågældende land skal fungere som referenceland.
Teva Denmark indgav i december 2006 den første ansøgning vedrørende et Valsartan
produkt. Der er fortsat ikke udstedt markedsføringstilladelse i alle EUlande. Vidnet
modtager typisk en meddelelse om at der er søgt, men hun er ikke involveret i
beslutningsprocessen.
Enhver farmaceutisk virksomhed vil indgive ansøgning så snart man er klar, af hensyn
til den begrænsede kapacitet hos de godkendende myndigheder, således at man er klar med
et generisk produkt når patentet udløber. Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid for
generiske lægemidler er hos Lægemiddelstyrelsen for tiden 423 dage, men det er et
gennemsnit der dækker over behandlingstider fra 347 dage til 565 dage. Myndighedernes
mål er 210 dage, men det mål er endnu ikke nået.
Teva Denmark har i dag ni markedsføringstilladelser med Valsartanprodukter der alle
er erhvervet med henblik på at Danmark skal være referenceland, men Danmark er også
anvendt som referenceland for en række andre Tevaprodukter. Selv om man har
markedsføringstilladelse, skal man i nogle europæiske lande også søge om andre
godkendelser, fx prisgodkendelse, som det også kan tage flere måneder at opnå.

12

Godkendelsesproceduren vedrørende priser starter først når markedsføringstilladelsen
foreligger.
Teva Denmark har knap 130 markedsføringstilladelser, men anvender kun ca. 40. Det
er ganske normalt for branchen at have mange inaktive tilladelser. Det har Novartis også.
På nuværende tidspunkt har Teva Denmark helt klart ingen aktuelle planer med de ni
Valsartanprodukter. De indgår ikke i budgetplanerne for 2010 under nogen form og har
heller ikke tidligere indgået i budgetplaner. Der er endnu ikke taget stilling til om
produkterne skal markedsføres når patentet udløber i 2011. Den beslutning vil tidligst blive
taget om et år. Det er vidnet der træffer beslutning om hvilke produkter der skal
markedsføres i Danmark, herunder om Valsartanprodukterne skal markedsføres når
patentet udløber.
Teva Denmark vil principielt ikke meddele konkurrenter hvilke dispositioner man
overvejer eller planlægger.
Det er essentielt for enhver virksomhed at holde sine muligheder åbne. Teva Denmark
har aldrig foretaget sig noget ulovligt, så der er ikke en tidligere krænkelse der kunne
begrunde at de skulle lade sig "styre" af en konkurrent til at give oplysninger om deres
planer. Det ville stække deres konkurrencebetingelser. De har ikke tænkt sig at bryde et
gyldigt patent, men ønsker ikke at give en konkurrent interne informationer.
IGL, Industriforeningen for Generisk Lægemidler, betragter NovartisTevasagen som
principiel, fordi den ser sagen som et eksempel på brug af værktøjer som
originalproducenterne benytter i deres kamp mod lovlig markedsføring af generika, en brug
som også EUkommissionen er meget opmærksom på.
Teva
Denmark
har
ikke
tidligere
videregivet
eller
videresolgt
sine
markedsføringstilladelser og har for tiden ikke planer om at overdrage de ni Valsartan
tilladelser. Moderselskabet har tidligere købt og solgt markedsføringstilladelser. Teva
Denmark
har
som
repræsentant
for
moderselskabet
fået
overdraget
én
markedsføringstilladelse. Det er i øvrigt normalt at markedsføringstilladelser handles.
Tevakoncernen har ikke markedsført produkter indeholdende Valsartan i EU.
Der har ikke tidligere været nedlagt forbud over for Teva Denmark, og der har heller
ikke været taget skridt hertil. Teva Denmark er ikke blevet tvunget til at trække produkter

13

tilbage, men har i et tilfælde været nødt til at kalde et lægemiddel tilbage fra
Specialitetstaksten.

Peter Drøidal har supplerende i forhold til forklaringen afgivet i landsretten forklaret at han
er regional direktør for Novartis i Danmark med ansvar for bl.a. salg af Valsartanprodukter.
Novartis
markedsfører
tre
forskellige
Valsartanprodukter,
heraf
to
kombinationspræparater. Omsætningen for Valsartanprodukter udgjorde i 2008 81 mio. kr.
og forventes i 2009 at nå op på 85 mio. kr. Valsartanprodukterne udgør i øjeblikket ca. 17 %
af det danske selskabs omsætning. Globalt set er Valsartan en blockbuster for Novartis. Det
er de gældende regler om generisk substitution der medfører at Novartis vil tabe op til 90 %
af deres omsætning i løbet af få måneder i tilfælde af at Teva Denmark markedsfører et
Valsartanprodukt.

Argumenter
Novartis har gjort gældende at Teva Denmark ved sin formodede forestående markedsføring
i Danmark af generiske lægemidler indeholdende Valsartan som aktivstof vil krænke
Novartis´ patentrettigheder, hvorfor der skal nedlægges forbud herimod, jf. retsplejelovens §
642, nr. 2. Novartis er indehaver af det danske patent nr. DK/EP 0443983 T3 der som
aktivstof indeholder Valsartan. Markedsføring af generiske lægemidler indeholdende
Valsartan som aktivstof vil krænke stridspatentet, og det bestrides ikke af Teva Denmark der
har taget bekræftende til genmæle over for påstand 2 og 3 og heller ikke gør gældende at
stridspatentet er ugyldigt.
Teva
Denmark
har
i
december
2006
ansøgt
om
og
senere
opnået
markedsføringstilladelse til lægemidler der hvis de blev markedsført i dag, ville krænke
Novartis' patenter.
Når et produkt er registreret af Lægemiddelstyrelsen, kan en registreringsindehaver
med 14 dages varsel anmelde en pris til Lægemiddelstyrelsen hvorefter apotekerne er
forpligtet til at føre lægemidlet. Prisen skal ikke godkendes, men blot anmeldes. Novartis
ville tidligst fredagen kl. 18 før markedsføringen påbegyndes den følgende mandag, få
kendskab til markedsføringen og vil på dette tidspunkt ikke have mulighed for at standse
den ulovlige markedsføring.

14

Da generiske produkter altid prissættes til en lavere pris end originalproduktet, følger
det af substitutionsreglerne, jf. bekendtgørelse om recepter § 38, at Teva Denmarks generiske
produkter hurtigt ville overtage hele markedet. Novartis har derfor en betydelig risiko for at
miste hele sit marked før eneretten ifølge patentet udløber, og de sidste år af et patents
løbetid er som regel de mest indbringende for lægemiddelproducenten.
Formålet med forbuddet er at sikre Novartis at selskabets patent bliver respekteret.
Teva Denmark har ikke ønsket at afgive erklæringer der kunne give Novartis en sådan
sikkerhed, men har under hele sagen forbeholdt sig muligheden for at markedsføre
produkterne. Teva Denmark har endvidere ikke ønsket at give Novartis et rimeligt varsel før
en markedsføring påbegyndes.
Indlevering af en ansøgning om og opnåelse af markedsføringstilladelse er ikke i sig
selv patentkrænkende, men udtryk for en konkret forberedelseshandling. Meningen er at
kopiproducenter skal have mulighed for at udføre forsøg mv. med henblik på at opnå
markedsføringstilladelse, således at de er klar når patentet udløber. Spørgsmålet er hvilke
krav originalproducenten må stille til kopiproducenten efter at markedsføringstilladelsen er
udstedt, og inden patentet er udløbet.
Når Teva Denmark har opnået markedsføringstilladelse og dermed taget et væsentligt
skridt frem mod markedsføring, bør selskabet enten ubetinget bekræfte at ville respektere
patentet, eller det må finde sig i at der nedlægges forbud for at hindre at Novartis lider et
sandsynligvis uopretteligt tab i tilfælde at Teva Denmark uberettiget går på markedet.
Teva Denmark har erklæret at man ikke har aktuelle planer om at gå på markedet med
produkterne, men der er en betydelig risiko for at man på et hvilket som helst tidspunkt
ændrer planer, og det er ikke rimeligt at Novartis skal leve med denne risiko.
Der er i den forbindelse ikke væsentlige hensyn at tage til Teva Denmark. En generisk
virksomhed skal som alle andre virksomheder respektere patentrettigheder. Et forbud vil
ikke ændre retsstillingen for Teva Denmark og vil ikke fratage Teva Denmark muligheden
for at anlægge sag om patentets gyldighed.
Til støtte for et forbud henvises også til TRIPS artikel 50 om myndighedernes pligt til at
træffe hurtige og effektive foreløbige foranstaltninger for at hindre at der bliver begået en
krænkelse af nogen intellektuel ejendomsret, og til retshåndhævelsesdirektivets artikel 9

15

vedrørende medlemsstaternes pligt til sikre at de retshåndhævende myndigheder nedlægger
forbud i anledning af en nært forestående krænkelse af en immateriel rettighed.
En markedsføringstilladelse bortfalder hvis den ikke udnyttes i 3 på hinanden følgende
år, jf. lægemiddellovens § 28 ("sun setklausulen"). Teva Denmark søgte om
markedsføringstilladelse i december 2006, og en ansøgningen bør i henhold til
Lægemiddelsstyrelsens vejledning blive behandlet inden 210 dage. Sammenholdt med at en
markedsføringstilladelse bortfalder, såfremt den ikke er anvendt i 3 år, må det betyde at
Teva Denmark må have haft til hensigt at gå på markedet inden udløbet af stridspatentet i
2011; 3årsfristen kan ikke suspenderes når indehaveren af markedsføringstilladelsen har
taget forbehold for stridspatentets gyldighed.
At Teva Denmark senere, kort før hovedforhandlingen, tog bekræftende til genmæle
over for anerkendelsespåstandene 2 og 3, ændrer ikke herpå. Man kunne have taget
bekræftende til genmæle på et langt tidligere tidspunkt, idet i hvert fald påstand 2 har været
en del af sagen fra starten.
Spørgsmålet om aktualitet må bedømmes ud fra tilkendegivelserne på tidspunktet for
landsrettens afgørelse. Beviserne for landsretten var, bortset fra direktør Lone Darkets
forklaring, fuldstændig de samme som for Sø og Handelsretten. Teva Denmark har
yderligere efter forbuddets nedlæggelse ansøgt om og opnået markedsføringstilladelser i en
række andre lande. Udviklingen viser at Teva Denmark må have haft konkrete planer som
de ikke har fortalt om. Ellers var der ingen grund til at søge markedsføringstilladelse i så
mange lande langt tidligere end nødvendigt.
Der må være en formodning for at man har til hensigt at gå på markedet når
markedsføringstilladelsen foreligger, og denne formodning har Teva Denmark ikke
afsvækket. Markedsføringstilladelserne sammen med de øvrige omstændigheder i sagen,
herunder den indledende korrespondance, gør det sandsynligt at Teva Denmark vil foretage
handlinger der vil medføre uoprettelig krænkelse af Novartis´ patent. Der skal derfor
nedlægges forbud for at hindre disse krænkelser.
Det gøres endvidere gældende at det er nødvendigt at nedlægge forbud mod
videreoverdragelse af markedsføringstilladelserne for at gøre forbuddet effektivt. Som
forklaret af Lone Darket er det normalt at producenter af generika overdrager

16

markedsføringstilladelser, f.eks. til søsterselskaber hvorved et forbud alene rettet mod den
aktuelle indehaver ville miste sit indhold.

Teva Denmark har gjort gældende at indsendelse af en ansøgning om og opnåelse af en
markedsføringstilladelse ikke indebærer en patentkrænkelse, jf. patentlovens § 3, stk. 1, og §
3, stk. 3, nr. 4, der giver producenter af generika en række muligheder for lovligt at foretage
nødvendige forberedelseshandlinger med henblik på en markedsføring af et produkt
umiddelbart efter udløbet af en patentperiode. Såfremt § 3, stk. 3, nr. 4, skal have realitet i
praksis, bør betingelsen i retsplejelovens § 642, nr. 2, ikke fortolkes bredt.
Alt hvad Teva Denmark har foretaget sig i sagen til dato, er lovligt. Et forbud kan kun
nedlægges såfremt Novartis sandsynliggør at Teva Denmark agter at begå patentkrænkelser
inden for en kortere periode. Novartis kan imidlertid ikke pege på konkrete forhold der viser
eller tyder på at Teva Denmark vil markedsføre et patentkrænkende produkt inden for en
kortere tidsramme. Tværtimod har direktør Lone Darket bekræftet hvad man hele tiden har
sagt, nemlig at man ikke har aktuelle planer om at markedsføre produktet. Der er ikke taget
en beslutning, og der vil tidligst blive taget en beslutning omkring et år før
patentbeskyttelsen udløber.
Nye forhold i sagen, der ikke var fremme under landsretssagen, kan også inddrages i
bedømmelsen, jf. retsplejelovens § 638, stk. 2, jf. § 648, stk. 1.
Formålet
med
Teva
Denmarks
ansøgning
til
Lægemiddelstyrelsen
om
markedsføringstilladelse var primært at bruge Danmark som referenceland. Det er den
metode som mange andre virksomheder også anvender, og Danmark var i 2006 det mest
anvendte referenceland. Der kan ikke sluttes fra en markedsføringsansøgning til at
ansøgeren vil markedsføre produkterne i Danmark inden for kortere tid. Teva Denmark har
som andre producenter et stort antal inaktive registreringer der danner grundlag for
ansøgninger i andre lande i henhold til den decentrale procedure.
Teva Denmark har udtrykkeligt og konsekvent siden maj 2007 anført i
korrespondancen med Novartis at Teva Denmark ikke har aktuelle planer om at
markedsføre et produkt indeholdende Valsartan i Danmark. Dette har Teva Denmark også
tilkendegivet over for Lægemiddelstyrelsen. Hvis man klart tilkendegiver at man ikke har

17

aktuelle planer om markedsføring, har forbudssagen ikke den fornødne aktualitet, jf.
retsplejelovens § 642, nr. 2.
Teva Denmark har på intet tidspunkt under sagen gjort gældende at Novartis´ patent
er ugyldigt, eller at Teva Denmark lovligt kunne markedsføre et produkt indeholdende
Valsartan i Danmark så længe patentet med tilhørende supplerende beskyttelsescertifikat er i
kraft. Under justifikationssagen har Teva Denmark endvidere taget bekræftende til genmæle
over for Novartis´ anerkendelsespåstande i påstand 2 og 3 der selvsagt ikke var en del af
forbudssagen.
Novartis kan ikke kræve andre erklæringer eller tilkendegivelser end dem som Teva
Denmark allerede har afgivet. En producent af generika har ret til at afvise at tage stilling til
hypotetiske spørgsmål, f.eks. om patentets gyldighed, idet dette ville kræve en
tilbundsgående analyse af patentet. En ubetinget erklæring om at Teva Denmark anerkender
patentets gyldighed, ville afskære Teva Denmark fra at påberåbe sig omstændigheder som
først senere kommer til Teva Denmarks kundskab. Teva Denmark har af principielle årsager
ikke ønsket at afgive sådanne eller tilsvarende erklæringer, men har under sagen erklæret at
man ikke gør gældende at patentet er ugyldigt, og at man ikke mener at det produkt Teva
Denmark har markedsføringstilladelse til, lovligt kan markedsføres på nuværende
tidspunkt.
Novartis kan heller ikke kræve at Teva Denmark skal give et varsel inden
markedsføring påbegyndes. Originalproducenter på lægemiddelområdet får besked om
markedsføring om fredagen inden salget starter mandag. Det giver indehavere af patenter
vedrørende lægemidler en bedre stilling end andre patentindehavere. Der er ikke grund til at
begunstige producenter af patenterede lægemidler yderligere.
Tidspunktet for indgivelsen af ansøgning kan ikke begrunde et forbud; Teva Denmark
er berettiget til at indgive en ansøgning når som helst, jf. patentloven § 3, stk. 3, nr. 4.
Ansøgning blev indgivet i december 2006, hvilket var i god tid inden patentets udløb.
Godkendelsesprocessen kunne blive forsinket hvis Lægemiddelstyrelsen krævede yderligere
dokumentation hvilket faktisk skete. Virksomhederne står i dag i kø for at søge
markedsføringstilladelse hos Lægemiddelstyrelsen, og den vejledende sagsbehandlingstid
på 210 dage er en målsætning og ikke en beskrivelse af realiteter.

18

Novartis kan ikke begrunde et forbud med henvisning til at andre selskaber tilhørende
Tevakoncernen har fået udstedt markedsføringstilladelser i andre EUlande; det forhold er
blot udtryk for at den decentrale procedure fungerer efter hensigten.
Lægemiddellovens § 28 pålægger ikke Teva Denmark en forpligtelse til at markedsføre
produktet inden patentets udløb. Tværtimod skal den i bestemmelsen nævnte frist på tre år
regnes fra udløbet af patentet med tilhørende supplerende beskyttelsescertifikat. Dette er
udtrykkeligt bekræftet af Lægemiddelstyrelsen.
I relation til Novartis´ påstand 4 og 5 gøres det gældende at en (hypotetisk)
videreoverdragelse af en markedsføringstilladelse ikke krænker Novartis´ patent. Den
handling der søges forbudt, strider således ikke mod Novartis' ret, hvortil kommer at
påstanden ligesom påstand 2 og 3 savner aktualitet.

Sø og Handelsrettens afgørelse
Efter patentlovens § 3, stk. 3, nr. 4, omfatter eneretten der er opnået ved et patent, ikke
handlinger der er afgrænset til genstanden for den patenterede opfindelse, som er
nødvendige for at opnå markedsføringstilladelse til et lægemiddel. Formålet med denne
bestemmelse, der ikke indeholder en tidsmæssig betingelse i forhold til patentets løbetid, var
at implementere dele af nærmere angivne EUdirektiver og at sikre producenter af generika
adgang til at foretage alle nødvendige forberedelser, så produktion og salg af et kopiprodukt
kan ske i det øjeblik patentbeskyttelsen udløber, jf. økonomi og erhvervsministerens
bemærkninger til lovforslag L 120 i folketingssamlingen 2006/2007.
Bl.a. efter de oplysninger der foreligger om sagsbehandlingstider i de europæiske
lægemiddelstyrelser og under hensyntagen til at der i visse lande tillige skal ske
prisgodkendelse, er det tidspunkt på hvilket Teva Denmark indgav ansøgning til
Lægemiddelstyrelsen om markedsføringstilladelse, ikke et indicium af betydning for at Teva
Denmark ville foretage handlinger i strid med Novartis´ patent DK/EP 0443983 T3 med
supplerende beskyttelsescertifikat.
Teva Denmark har ved i den foreliggende sag at tage bekræftende til genmæle over for
Novartis' påstande 2 og 3 på bindende måde tilkendegivet at ville respektere patenthaverens
ret, og denne tilkendegivelse er i det væsentlige i overensstemmelse med Teva Denmarks
tilkendegivelser under sagens tidligere forløb. Novartis har ikke sandsynliggjort

19

tilstedeværelse af omstændigheder i øvrigt der tyder på at Teva Denmark inden udløbet af
stridspatentet vil foretage handlinger der strider mod Novartis' ret.
Sun setbestemmelsen i lægemiddellovens § 28 må i overensstemmelse med
Lægemiddelstyrelsens tilkendegivelse forstås således at treårsfristen regnes fra det tidspunkt
hvor det reelt er muligt at markedsføre produktet hvilket bl.a. indebærer at et gældende
patent udskyder fristens begyndelsestidspunkt.
Det kan ikke påhvile Teva Denmark at afgive erklæringer, der fx kunne afskære
selskabet fra at anfægte stridspatentets gyldighed eller lignende, og undladelse af at afgive
erklæringer som krævet af Novartis kan ikke føre til at betingelsen i retsplejelovens § 642, nr.
2, er opfyldt.
Teva Denmark skal derfor frifindes for Novartis' påstand 1.
Da ansøgning om og opnåelse af markedsføringstilladelse således er berettiget, er Teva
Denmark også som udgangspunkt berettiget til at overføre eventuelle tilladelser til andre, og
der foreligger ikke momenter der kan føre til et andet resultat. Der foreligger i øvrigt heller
ikke
holdepunkter
for
at
Teva
Denmark
agter
at
overføre
de
opnåede
markedsføringstilladelser til andre. Teva Denmark skal derfor frifindes for Novartis' påstand
4 og 5.
Da Teva Denmark har taget bekræftende til genmæle over for påstand 2 og 3, afsiges
der dom i overensstemmelse hermed.
Sagsomkostninger:
Landsretten har ved sin afgørelse der for så vidt er endelig, truffet afgørelse om
sagsomkostningerne for fogedret og landsret.
Selv om Sø og Handelsretten efter retsplejelovens § 647, stk. 2, skulle træffe afgørelse
om omkostninger for såvel fogedsagen som justifikationssagen, har retten således alene
mulighed for at træffe afgørelse om omkostningerne for Sø og Handelsretten. De
sagsomkostninger som Novartis efter sagens udfald skal betale til Teva Denmark, er efter
sagens genstand, forløb og principielle betydning fastsat til 500.000 kr.

Thi kendes for ret:

1. Østre Landsrets forbud af 18. november 2008 i sagen B105308 ophæves.

2. Teva Denmark A/S skal anerkende at fremstilling, udbud, bringen i omsætning eller anvendelse af lægemidler der indeholder Valsartan som aktivstof, eller import eller besiddelse heraf med et sådant formål, med undtagelse af Teva Denmark A/S' egne lægemidler, udgør en krænkelse af Novartis AG's og Novartis Healthcare A/S' rettigheder i henhold til dansk patent nr. DK/EP 0443983 T3 så længe dette er i kraft. 

3. Teva Denmark skal anerkende at fremstilling, udbud, bringen i omsætning eller anvendelse af lægemidlet "Teva", jf. D.SP.NR 26040 (markedsføringstilladelser nr. 43436, 43437, 43438, 43439) eller import eller besiddelse heraf med et sådant formål udgør en krænkelse af Novartis AG's og Novartis Healthcare A/S' rettigheder i henhold til Novartis AG's og Novartis Healthcare A/S' supplerende beskyttelsescertifikat nr. 1997 0013 jf. dansk patent nr. DK/EP 0443983 T3 så længe dette er i kraft.

4. I øvrigt frifindes Teva Denmark A/S.

5. I sagsomkostninger skal Novartis AG og Novartis Healthcare A/S til Teva Denmark A/S inden 14 dage betale 500.000 kr. Sagsomkostningsbeløbet forrentes efter rentelovens § 8a.



Kjeld Birch
Jens Feilberg
Søren Skovgaard Pedersen
(Sign.)

___ ___ ___ 

Udskriftens rigtighed bekræftes
P.j.v. Sø- og Handelsretten, den