Patent - fiskelus

Dom i sagen T-17-09

Vericore Limited
(advokat Martin Sick Nielsen)

mod

Ankenævnet for Patenter og Varemærker
(Kammeradvokaten v/advokat Signe Juulskov Poulsen)

Biintervenient:

Pharmaq AS
(advokat Anders Valentin)

Indledning

Sagen vedrører i første række spørgsmålet om, hvorvidt sagsøgeren, Vericore Limited (herefter Vericore), kan få patent på anvendelse af en pyrethroidforbindelse til fremstilling af en sammensætning til behandling af skadedyrsangreb på fisk forår-saget af nogle umodne stadier af fiskelus. Ankenævnet for Patenter og Varemærker (herefter Ankenævnet) erklærede ved kendelse af 30. september 2009 Vericores patent ugyldigt, og Ankenævnet stadfæstede dermed Patent- og Varemærkestyrelsens afgørelse af 23. juni 2008. Pyrethroider er enten syntetiske eller naturlige insekticider, udvundet af blomsten krysantemum. De under denne sag omhandlede pyrethroider er syntetiske.

Påstande

Vericore har nedlagt påstand om, principalt at Ankenævnet skal anerkende, at dansk patent DK 174 665 opretholdes med de meddelte krav, subsidiært at Ankenævnet skal anerkende, at dansk patent DK 174 665 opretholdes med følgende krav:

1. Anvendelse af en pyrethroidforbindelse valgt blandt cypermethrin, høj-ciscypermethrin, lambda-cyhalomethrin og deltamethrin til fremstilling af en sammensætning til forebyggende behandling af skadedyrsangreb på fisk forårsaget af prævoksne og voksne fiskelus.

2. Anvendelse ifølge krav 1, hvor sammensætningen er tilpasset til topisk indgivelse til fisken.

3. Anvendelse ifølge krav 2, hvor sammensætningen omfatter en opløsning eller suspension af pyrethroidforbindelsen.

4.  Anvendelse ifølge krav 3, hvor sammensætningen omfatter en opløsning eller suspension af pyrethroidforbindelsen i en koncentration på mellem 0,05 µg/l og 500 µg/l.

5. Anvendelse ifølge krav 4, hvor koncentrationen er mellem 0,5 µg/l og 100 µg/l.

Ankenævnet har påstået frifindelse.

Pharmaq AS (tidligere Alpharma AS) er indtrådt i sagen som biintervenient til støtte for Ankenævnet.

Sagens oplysninger

Fiskelus

Fiskelus er parasitter, der angriber fisk. Der findes flere arter, herunder "skottelus" (Caligus elongatus) og lakselus (Lepeophtheirus salmonis). Fiskelus udgør et særligt problem i forbindelse med lakseopdræt.

Fiskelus (lakselus) har 10 livsstadier, herunder de umodne stadier, nauplius I og II, copepodid- og chalimus-stadierne, samt de modne stadier, prævoksen I og II samt voksenstadierne.

Stadierne nauplius I og II og copepodid er fritsvømmende og ikke fastsiddende på fisken, mens chalimus-stadierne er fastsiddende på fisken. I de senere stadier, prævoksen I og II samt voksen, kan lusene flytte sig rundt på fisken. Mellem hvert af de 10 stadier sker der et skalskifte, og i chalimus-fasen udvikles et frontalfilament, og lusen fæstner sig og bliver en parasit for fisken. Efter afslutningen af chalimusfasen kønsmodnes lusen og bliver til en hun eller en han.

Nedenstående diagrammer illustrerer fiskelusens livscyklus:

Af Prosjektrapport "Fisken og havet" fra Havforskningsinstituttet i Bergen fra den 12. marts 2004 fremgår yderligere om lakselusens biologi bl.a.:

"Generell biologi

En voksen hunn er 8 til 12 mm lang mens hannen er ca. halvparten. Størrelsen kan variere noe … Kilder til nye påslag av lakselus vil være sjøørret, vill laks og oppdrettslaks som alle kan være bærere av lakselus. Lakselusa klekkes direkte ut i vannmassene fra eggstrenger festet til gentialsegmentet hos mordyret og er frittsvømmende nauplier igjennom ett skallskifte og blir deretter infektive copepoditter. … Spredningen kan skje passivt ved at lakselusa driver som partikler i vannmassene eller så kan egenbevegelsen til lusa virke inn i form av vandringer opp og ned i vannsøylen. De samler seg nær overflata om dagen og sprer seg i dypere vannlag om natta. I denne perioden trenger de ikke næring siden de har med seg "niste".

Copepoditten er omlag 0,7 mm lang og 0,3 mm bred og det er den som finner, gjenkjenner og fester seg til laksefisk. Den kan vandre rundt en stund på fiskens overflate, men så vil den danne et frontalfilament for å feste seg. De fire stadiene av lus som sitter fast med dette frontalfilamentet på verten, kalles chalimus I - IV. Chalimus III og IV er fra 2 til 2,8 mm lange og på dette stadiet kan lusa oppdages på fisken uten å bruke lupe. Etter skallskifte til preadult I og i de to siste stadiene, preadult II og voksen vil lusene forflytte seg rundt på fisken. Det er også registrert at lusene hopper fra fisk til fisk. Disse siste og mobile stadiene av lakselus er funnet på andre fiskearter som sei og torsk. …"

WO 92/16106 ("modholdspatentet")

Virksomheden Peter Hand Animal Health Ltd. (en retsforgænger til sagsøgeren) indgav den 16. marts 1992 international patentansøgning vedr. en opfindelse benævnt "CONTROL OF SEA LICE IN SEAWATER FISH". Af patentskriftet fremgår følgende:

Technical Field

This invention relates to the control of sea lice in salmon and other seawater fish such as seabream.

…

Summary of the Invention

Accordingly the present invention provides the use of a pyrethroid pesticide, preferably cypermethrin or alphacypermethrin, in the treatment of salmon or other sea fish suffering from sea lice infestation in a seawater environment.

Further the invention provides use of a pyrethroid pesticide, preferably cypermethrin or alphacypermethrin, for the manufacture of a composition for treatment of sea lice infestation in salmon or other sea fish in a seawater environment.

…

Examples illustrating the Invention

Example 1

…

The lice were collected from freshly killed salmon. Salmon were killed with a blow to the cranium and were not to be subjected to anaesthesia (e.g. benzocaine. CO₂) or any such compounds as they may affect the lice. The lice were removed from the salmon with forceps and placed in plastic bags of fresh sea water (FSW) and transported in closed insulated containers immediately to the experimental facility.

…

Example 2

In vitro toxicity test to different stages of sea lice Sea lice for these trials were selected from McConnel Salmon's Laga Bay site, Loch Sunart, Scotland using the method described in Example 1.

…

Example 3

…

Trial 1

Adult and pre adult (male and female) sea lice were collected from Marine Harvest's Strontian site, as in Example 1.

…

CLAIMS

1. Use of a pyrethroid pesticide for the manufacture of a composition for the treatment of sea lice infestation in seawater fish in a seawater environment.

…

6. Use of a pyrethroid pesticide in the treatment of salmon suffering from sea lice infestation.

…

9. A method of controlling sea lice infestation in salmon which method comprises treating the salmon with a pyrethroid pesticide.

…

12. A food composition for seafish,  characterised in that in addition to food ingredients it contains a pyrethroid pesticide.

…"

Stridspatentet

Den 18. august 2003 meddelte Patent- og Varemærkestyrelsen Vericore (tidligere Grampian Pharmaceuticals Limited) dansk patent DK 174 665 i henhold til dansk patentansøgning PA 1997 00260 fra den 11. marts 1997 med benævnelsen "Anvendelse af visse pyrethroidforbindelser til fremstilling af en sammensætning til behandling af skadedyrsangreb på fisk forårsaget af fiskelus". Patentets prioritetsdag var den 12. september 1994 på baggrund af en engelsk patentansøgning GB 9418328.

Af patentskriftet fremgår bl.a. følgende:

"Den foreliggende opfindelse angår anvendelse af en pyrethroidforbindelse valgt blandt cypermethrin, høj-cis-cypermethrin, lambda-cyhalothrin og deltamethrin til fremstilling af en sammensætning til behandling af skadedyrsangreb på fisk, såsom laks, forårsaget af fiskelus.

…

Vi har allerede foreslået anvendelsen af disse forbindelser til kontrol af fiskelus i vor internationale patentansøgning, publiceret som WO 92/16106, men det formodedes tidligere, at forbindelserne kun var effektive mod modne lus, og forsøgene beskrevet i vor tidligere ansøgning anvendte udelukkende modne lus. På grund af den kendte modstandsdygtighed af umodne lus over for alle kendte, konventionelle badbehandlinger for modne lus, er identifikationen af en gruppe af forbindelser, som er effektive, når de anvendes topisk mod både modne og umodne lus, overraskende. Det er også af signifikant, praktisk betydning, at en enkelt behandling vil påvirke i det væsentlige alle lusene, som er til stede på fisken, hvad end de er modne eller umodne, hvorved hyppigheden, ved hvilken behandlingerne er nødvendige, reduceres. Dette fører med tiden til en arbejdsbesparelse, et fald i m[i]ljøforureningen og minimering af stress for fisken.

…

Vi har ladet udføre forsøg for at sammenligne virkningen af resmethrin over for copepodid- og chalimus-stadierne af fiskelus med virkningen af cypermethrin og deltamethrin over for disse stader. Der er foretaget afprøvninger både in vitro (mht. copepodidfiskelus som er fritsvømmende) og in vivo (mht. chalimus-fiskelus som er fasthæftet til værtsfisk).

…

Resultaterne i den første rapport viser at både cypermethrin og deltamethrin har en væsentligt større virkning over for copepodidfiskelus end resmethrin ved begge afprøvede koncentrationer.

…

Den foreliggende opfindelse tilvejebringer derfor anvendelsen af en pyrethroidforbindelse valgt blandt cypermethrin, høj-cis-cypermethrin, lambda-cythalothrin og deltamethrin til fremstilling af en sammensætning til behandling af skadedyrsangreb på fisk forårsaget af chalimus- og copepodid-faser.

Subsidiært tilvejebringer opfindelsen anvendelsen af en pyrethroid-forbindelse valgt blandt cypermethrin, høj-cis-cypermethrin, lambda-cyhalothrin og delta-methrin til fremstilling af en sammensætning til forebyggende behandling af skadedyrsangreb på fisk forårsaget af prævoksne og voksne fiskelus. …"

Om resultaterne af de for patentet tilgrundliggende forsøg fremgår:

"Konklusioner

Resultaterne fra Forsøg 1 viser, at cypermethrin ved en koncentration på 100 µg/l i det væsentlige reducerer ikke kun antallet af prævoksne og voksne lus på den inficerede fisk, som det var forventet, men også overraskende antallet af umodne lus. Forsøg 2 viser, at denne effekt stadig er markant, når koncentrationen af cypermethrin reduceres til 5 µg/l og yderligere, at effekten af cypermethrin ikke kun reducerer chalimus-antallet ved at dræbe en del deraf, men også forlænger udviklingstiderne af dem, som overlever, således at modningen forsinkes for de mest skadelige prævoksne og voksne faser. Det menes også, at der kan være en virkning mht. at reducere lusenes fødeindtagelseshastighed, således at skaden der forårsages af hver enkelt overlevende lus reduceres.

Forsøg 3 viser at effekten af cypermethrin stadig er statistisk signifikant, selv ved koncentrationer så lave som 0,9 µg/l, og yderligere at det er effektivt ikke kun mod umodne faser af Lepeoptheirus salmonis, men også mod Caligus elongatus. Det imødeses, at cypermethrin vil være effektivt i koncentrationer i intervallet fra 0,05 µg/l til 500 µg/l, idet koncentrationen fortrinsvis er i intervallet 0,5 µg/l til 100 µg/l.

Forsøg 4 viste virkningen af andre pyrethroidforbindelser, især lambda-cyhalothrin, høj-cis-cypermethrin og deltamethrin. …"

Patentkravene angives herefter i patentskriftet således:

"1. Anvendelse af en pyrethroidforbindelse valgt blandt cypermethrin, høj-ciscypermethrin, lambda-cyhalothrin og deltamethrin til fremstilling af en sammensætning til behandling af skadedyrsangreb på fisk forårsaget af chalimus- og copepodid-faser af fiskelus.

2. Anvendelse af en pyrethroidforbindelse valgt blandt cypermethrin, høj-ciscypermethrin, lambda-cyhalothrin og deltamethrin til fremstilling af en sammensætning til forebyggende behandling af skadedyrsangreb på fisk forårsaget af prævoksne og voksne fiskelus.

3. Anvendelse ifølge krav 1 eller 2, hvor sammensætningen er tilpasset til topisk indgivelse til fisken.

4. Anvendelse ifølge krav 3, hvor sammensætningen omfatter en opløsning eller suspension af pyrethroidforbindelsen.

5. Anvendelse ifølge krav 4, hvor opløsningen eller suspensionen indeholder pyrethroidforbindelsen i en koncentration på mellem 0,05 µg/l og 500 µg/l.

6. Anvendelse ifølge krav 5, hvor koncentrationen er mellem 0,5 µg/l og 100 µg/l."

Den 18. maj 2004 indgav Alpharma AS, Norge, (nu: biintervenienten Pharmaq AS) indsigelse mod patentet i medfør af patentlovens § 21, stk. 1, med anmodning om at patentet blev kendt ugyldigt. Ved afgørelse af den 23. juni 2008 erklærede Patent- og Varemærkestyrelsen herefter patent DK 174 665 ugyldigt, jf. patentlovens § 23, stk. 3. I afgørelsen anførte Styrelsen under hovedoverskriften "Patentlovens § 2 - Nyhed og væsentlig adskillelse" med efterfølgende konklusion bl.a.:

"6.1. Nyhed af krav 1 overfor D7 [modholdspatentet WO 92/16106]

Anvendelsen ifølge stridspatentets krav 1 er kendt fra D7, hvilket vi forklarer i det følgende.

D7 beskriver anvendelsen af pyrethroidforbindelserne omhandlet i krav 1 i stridspatentet til fremstilling af en sammensætning til behandling af saltvandsfisk angrebet af fiskelus (se side 2, linje 19-23; side 13, linje 19-37; kravene). Disse pyrethroidforbindelser er meget effektive i kontrollen af fiskelus, samtidig med at de er meget mindre toksiske overfor fiskene selv end dichlorvos (se side 2, linje 7-12). Fiskelusene anvendt i D7's eksperimentelle del er i livsfase III (prævoksen) og IV (voksen). D7 nævner ikke pyrethroidforbindelsernes virkning på fiskelus i copepodid eller chalimus fase.

Krav af typen "anden medicinsk anvendelse" (2. indikation) kan tillades, hvis den terapeutiske anvendelse er ny og opfinderisk. Altså kan der gives patent på den opfindelse, der består i konstateringen af, at et kendt stof med kendt anvendelse i fremgangsmåder til terapeutisk behandling også har en bestemt anden og overraskende specifik terapeutisk anvendelse. Med terapeutisk anvendelse forstås en defineret, reel behandling af en patologisk tilstand. En terapeutisk anvendelse er således ny, hvis der behandles for en anden sygdom, eller hvis der behandles en anden gruppe af patienter. Denne patientgruppe skal, i dens fysiologiske eller patologiske tilstand, klart kunne skelnes fra den førhen behandlede gruppe, og der skal være en funktionel sammenhæng mellem denne særlige tilstand og behandlingens resultat (se fx EPO T 233/96, 4. maj 2000, pkt. 8.7).

Sygdommen, der behandles i både D7 og stridspatentet, er angreb af fiskelus, uafhængigt af lusenes aktuelle livsfase. Forskellen i den patologiske behandling mellem D7 og stridspatentet kan kun ses som opdagelsen af, at pyrethroidforbindelsernes effektivitet i behandling for fiskelusangreb ikke kun skyldes virkningen overfor modne fiskelus, men også en virkning overfor umodne fiskelus. En sådan opdagelse kan ikke betragtes som et nyt teknisk træk i den patologiske behandling, men blot som en forklaring af en virkning opnået med den kendte behandling. Dette er i sig selv ikke nyhedsskabende mht. patenterbarhed.

Patientgruppen, der behandles i både D7 og stridspatentet, er fisk angrebet af fiskelus. Lusenes aktuelle livsfase har ingen betydning for fiskenes funktion som en levende organisme, hvorfor der ikke er tale om fisk i en anden fysiologisk tilstand. Ligeledes kan der ikke klart skelnes mellem fiskenes patologiske tilstand i D7 og stridspatentet, da det er den samme sygdom, der behandles (jf. forrige afsnit). Desuden har tilstedeværelsen af lus i én fase ingen direkte funktionel betydning for behandlingens virkning overfor lus i en anden fase.

Eftersom indholdet af stridpatentets krav 1 hverken angår en anden sygdom end den der behandles i D7, eller en patientgruppe, der kan skelnes fra den der behandles i D7, har krav 1 ikke nyhed overfor D7.

6.2. Nyhed af krav 2 overfor D7

Stridspatentets krav 2 adskiller sig fra krav 1 ved, at sammensætningen anvendes til forebyggende behandling af angreb af prævoksne og voksne fiskelus.

Den forebyggende behandling ifølge krav 2 adskiller sig ikke i dens forebyggende natur fra behandlingen ifølge krav 1, dvs. der hverken behandles en anden sygdom eller en anden patientgruppe end i krav 1. Krav 2 har derfor ikke nyhed overfor D7 af samme grunde som angivet for krav 1.

…

7. Konklusion

Opfindelsen ifølge stridspatentets krav 1-4 er kendt fra D7, og opfindelsen ifølge krav 5-6 adskiller sig ikke væsentligt fra den i D7 angivne kendte teknik.

…

Styrelsen bemærker i øvrigt, at EPO's Tekniske Appelkammer er kommet til samme konklusion i behandlingen af den tilsvarende europæiske indsigelsessag (T 0708/02)."

Vericore Limited indbragte ved brev af 25. august 2008 afgørelsen for Ankenævnet, som den 30. september 2009 stadfæstede afgørelsen med følgende bemærkninger:

"Ankenævnet har i sin afgørelse lagt vægt på de i sagen fremlagte dokumenter, på den i de to mundtlige fremlæggelser fremførte argumentation og på de udtalelser angående praksis på området, der foreligger fra EPO's Large Board of Patent Appeal. På denne baggrund er Ankenævnet enig i den afgørelse der er truffet af [Styrelsen] om at erklære patentet ugyldigt grundet mangel på tilstrækkelig nyhedsværdi. Kendelsen gælder både de principale og subsidiært fremsatte krav."

Det europæiske søsterpatent

Vericore Limited (Grampian Pharmaceuticals Limited) havde den 8. september 1995 indgivet en i forhold til stridspatentet parallel europæisk patentansøgning, EP 0781 094, med prioritet fra 12. september 1994 (som stridspatentet). Parterne er enige om, at der reelt er tale om 2 parallelle patenter.

Det Europæiske Patentkontor, EPO, afviste en indsigelse imod patentet, men efter appel af afgørelsen fra bl.a. Alpharma AS ændrede EPO's Technical Board of Appeal afgørelsen den 4. april 2006 (T 708/02) og erklærede patentet ugyldigt på grund af manglende nyhed i forhold til WO 92/16106.

EPO's Technical Board of Appeal anførte i afgørelsen bl.a.:

"3.1  Novelty of Claim 1

3.1.1  It was not contested that the use of inter alia cypermethrin for the manufacture of a composition for the treatment of sea lice infestation in sea fish is described on page 2, lines 19 to 23, and in Claim 1 of document (7). However, it was contested that such disclosure would be novelty destroying for the presently claimed use (see point IV above).

3.1.2 …However, according to the further developed jurisprudence of the Boards of Appeal of the EPO, a new property of a known substance or a new technical effect achieved by a known substance does not necessarily translate into a novel use. For a therapeutic application to be construed as a novel further medical use, this new property or this new technical effect of a known substance must lead to a truly new therapeutic application, which is the treatment of a different pathology, or

 the treatment of the same pathology with the same substance, however, when carried out on a new group of subjects distinguishable with respect to its physiological or pathological status from the previously suggested subjects for such treatment …

…

3.1.4  Document (7) is essentially related to the finding that inter alia cypermethrin is highly effective in the control of sea lice in sea fish while being much less toxic to the fish themselves and that, therefore, cypermethrin may be used in the treatment of sea fish suffering from sea lice infestation (see page 2, lines 7 to 18). Thus, the pathology treated according to document (7) is the sea lice infestation of subjects suffering thereof.

It was not contested, that, according to the common general knowledge … sea lice develop in ten stages, namely two free-swimming nauplius stages, one free-swimming infective copepodid stage, four attached chalimus stages, two preadult stages and the adult …  This common general knowledge is also confirmed in paragraph [0002] of the patent in suit, stating that sea lice in the copepodid phase attach themselves to the body of the fish and develop through four immature chalimus phases before becoming pre-adults about 2 to 4 weeks after the initial infestation.

Therefore, the only difference in the pathological treatment described in document (7) with the one according to the claimed use could only be seen in the finding that the effect of cypermethrin on sea lice is not only due to its effect on the mature stages of sea lice but also on the premature stages thereof. Such finding, however, cannot be considered as a distinguishing feature for the pathological treatment, but only as an explanation of an effect obtained when using cypermethrin in the treatment of sea fish suffering from sea lice infestation.

However, according to the jurisprudence of the Board of Appeal, the mere explanation of an effect obtained when using a known substance, even if the explanation relates to a pharmaceutical effect which was not known to be due to that substance, cannot confer novelty on a known treatment if the skilled person was already aware of the occurrence of the desired effect when applying the known treatment (T 254/93 OJ EPO 1998, page 285, point 4.8 of the reasons).

Consequently, the finding that cypermethrin is not only effective on the mature developmental stages of sea lice but also on immature developmental stages, such as the chalimus and copepodid phases, does not result in a different pathology being treated.

…

3.1.7  Since thus neither a different pathology as in document (7) nor a new group of subjects distinguishable from the fish described in document (7) is treated according to the claimed use, Claim 1 is not novel over document (7).

…

3.2.  Novelty of Claim 2

…

3.2.4  Therefore, the question arises whether the preventive nature of a treatment can be a distinguishing feature restoring novelty to Claim 2.

Since the preventive treatment defined in Claim 2 does not differ from the treatment according to Claim 1, by the preventive nature of the treatment neither a different pathology nor a new group of subjects is treated and, thus, Claim 2 is not novel over the disclosure of document (7) for the reasons given for Claim 1.

…

For these reasons it is decided that:

1. The decision under appeal is set aside.

2. The patent is revoked."

Det norske søsterpatent:

I Norge fik Vericore Limited den 14. januar 2008 meddelt et tilsvarende patent (patent nr. 325019). Efter en indsigelse fra Pharmaq A/S blev patentet imidlertid ophævet ved Patentstyrets afgørelse af 4. juni 2009. Under sagen var WO 92/16106 ("modholdspatentet") fremlagt som dokument D2. Af afgørelsen fremgik det bl.a.:

"Selvstendig krav 1:

Patentstyret er enig med innsiger at anvendelsen i henhold til krav 1 i NO 325019 B1 er kjent fra D2 [WO 9216106].

…

Selvstendig krav 2:

… Den forebyggende behandlingen ifølge krav 2 skiller seg ikke i dens forebyggende natur fra behandlingen ifølge krav 1, det vil si at det verken behandles en annen sykdom eller en annen pasientgruppe enn i krav 1. Krav 2 innehar derfor heller ikke nyhet ovenfor D2 …

…

Under henvisning til det ovenstående finner Patentstyret at oppfindelsen ifølge de selvstendige kravene 1 og 2 og de uselvstendige kravene 3-6, ikke innehar nyhet ovenfor D2. Oppfindelsen ifølge kravene er derfor ikke patenterbar. …"

Afgørelsen er efter det oplyste påklaget til Patentstyrets 2. afdeling, hvor sagen fortsat verserer.

Øvrige bilag fremlagt under Ankenævnets behandling af sagen

Under sagens behandling i Patent- og Varemærkestyrelsen og Ankenævnet indgik - udover WO 92/16106 ("modholdspatentet") og oplysningerne, herunder diagrammerne om fiskelusens udvikling - blandt andet en artikel fra Norsk Fiskeopdrett nr. 1 fra 1990 af Per J. Jakobsen og Jens Chr. Holm med overskriften "Lovende forsøk med nytt middel mot lakselus". Af artiklen fremgår blandt andet:

"PYRETRUM er en neuroaktiv blanding av pyretriner, som er effektiv som insektgift. Innledende forsøk ved Akvakulturstasjonen Austevoll har vist at stoffet kan være giftig for fisk dersom det er emulgert (finfordelt i vann). En har imidlertid unngått dette problemet, og er nå istand til å avluse fisken uten å risikere dødelighet på laksen. Dette har sin bakgrunn i at lakselusa har et lipidlag i ytre delen av skallet, mens laksens slimlag er vannløselig. Ved å la laksen hoppe gjennom et oljelag hvor vi hadde tilsatt det fettløselige pyretrumet, fant vi at vi kunne få pyretrum inn i lakselusa i virksom konsentrasjon, mens laksen forble upåvirket. …

Vi antar at det pyretrumholdige oljelaget vil ha en forebyggende effekt, så frittsvømmende lakseluslarver tiltrekkes av lys og følgelig med en viss sannsynlighet kommer i berøring med pyretrumet. Ved å velge disse kandidatstoffene mener vi å ha oppfylt de krav en bør stille til en moderne og akseptabel kjemisk behandling av lakselus. …

Resultater

Behandlingen innsatt Dag 8 ga klare effekter. Antall lus i tidlig-stadiet var signifikant forskjellige mellom ubehandlede grupper (i snitt 27,9 og 35,7 chalimus/laks) og behandlede grupper (snitt 4,8 og 11,3 chalimus/laks). Det var også signifikante behandlingseffekter for voksne hunlus, voksne hanlus, samt for de halvvoksne stadiene av de respektive kjønn (Fig 2 c;d).

Vi mener å ha vist at pyretrum er en meget lovende kandidat for alternativ behandling av lakselus. Imidlertid vil vi fraråde norske fiskeoppdrettere å basere seg på rutinemessig avlusning med dette stoffet i 1990. Vi ønsker imidlertid å komme i kontakt med seriøse oppdrettere fra ulike deler av Norge som er villig til å prøve ut stoffet i samarbeid med oss.

…

Nuvan - ikke godt nok

Idag behandles lakselus med den omdiskuterte insektgiften NUVAN (dichlorvos). Dette organofosfatet virker bare på halvvoksne og voksne stadier av lakselus, men klarer ikke å fjerne de yngre fastsittende stadiene som fester seg på laksen. Resultatet av en vanlig Nuvanbehandling blir derfor gjerne at den infiserte laksen fortsatt vil være infisert med lus i alle de fastsittende og voksne stadiene, spesielt de yngste.

Dette gjør at laksen må behandles relativt ofte, noe som er alt annet enn ønskelig. Sett i forhold til slakting og salg er slike hyppige behandlinger meget vanskelig å innpasse, nedbrytningsprodukter av Nuvan kan påvises i laksen inntil en måned etter behandling.

Det er viktig å finne gode alternativ til Nuvan, ikke minst fordi stoffet er farlig for mennesker dersom det brukes fejl, det er dessuten generelt giftig for marine krepsdyr. Det er en rekke krav som må stilles til alternative behandlingsmetoder. Nye metoder bør være mindre arbeidskrevende, sikrere, redusere behandlingsstresset hos laksen og være mindre giftig for miljøet. Det bør helst ikke omfatte stoffer eller behandlingsmåter som på noen måte kan skape negativ omtale blant forbrukere av norsk laks. …"

Herudover indgik i Ankenævnets behandling Roth M. et al, 1993, "Preliminary studies on the efficacy of the two pyrethroid compounds, resmethrin and lambda-cyhalothrin, for the treatment of sea lice (Lepeophtheirus salmonis) infestations of the farmed Atlantic salmon (Salmo salar)", Pathogens of wild and farmed fish - Sea lice, hvoraf bl.a. følgende fremgår:

"ABSTRACT

…

Preliminary observations on the toxicity of resmerthin to larval, or chalimus sea lice stages indicated a greater tolerance to the compound than observed for preadult and adult stages.

…

It was difficult to estimate whether resmethrin, in either of the formulations, was effectively killing chalimus stages. …"

Videre forelå en undersøgelsesrapport fra 21. januar 2002 benævnt "Aquatic Products" vedrørende effekten af forskellige pyrethroider ved behandling af fiskelus, udarbejdet af Bernt Martinsen, Alpharma AS. Fra rapporten citeres:

"2. Summary

The main objective of the study was to compare the effect of four different pyrethroids in treatment of Atlantic salmon (Salmo salar) artificially infected with chalimus stages of sea lice (Lepeophtheirus salmonis).

…

This trial is performed by Alpharma to support the opposition of the Vericore Patent application No 95 931 304.0.

…

7. Results

…

The average numbers of sea lice before and after treatment are presented in Table 3. The total average numbers of sea lice are significant lower in all treated groups compared to the control.

The significant difference could be revealed both 5 and 11 days after treatment. No statistically significant difference could be revealed between treated groups. The overall efficacy in the treated groups varied between 59 % and 100 % compared to the control. In the group revealing 100 % efficacy (5 ppb lambda-cyhalothrin) fish mortality was also recorded. Hence, lambda-cyhalothrin at a dosage of 5 ppb for 60 minutes is not a suitable sea lice treatment in Atlantic salmon.  …"

Det fremgår af en tabel i undersøgelsen, at 20 ud af 20 fisk behandlet med 50 ppb resmethrin var døde indenfor 24 timer efter behandlingen.

Ifølge "Expert review of Resmethrin compared to Cypermethrin and Deltamethrin as a treatment for immature sea lice", dateret 30. januar 2002, viser deltamethrin stor effekt i behandlingen af umodne fiskelus, mens resmetrhin ikke er egnet. Det konkluderes således:

" Graphical presentation of the data, and detailed statistical analyses both indicate that resmethrin is significantly inferior to deltamethrin and cypermethrin as a safe and effective treatment of immature sea lice on fish.

At all of the doses tested resmethrin was not effective against the immature stages of sea lice.

When the dose of resmethrin was raised to try to improve its efficacy then it still resulted in relatively poor efficacy and unacceptably high levels of fish mortality. This data indicates that resmethrin cannot be considered as an effective treatment for immature sea lice.

In contrast cypermethrin and deltamethrin have both shown high levels of efficacy against the copepodid and chalimus stages of immature sea lice, and good safety to the host fish. Cypermethrin and deltamethrin are therefore shown to be surprisingly different to resmethrin for this purpose."

Øvrige bilag

Der er fremlagt en artikel af 9. januar 2004 fra Inter-Research 2004, "Consumption of drugs for sea lice infestations in Norweigan fish farms: methods for assesment of treatment patterns at treatment rate" af K. Grave m.fl. Af denne fremgår blandt andet:

"Until the mid-1990s, organophosphorous drugs dominated as sea lice agents. These compounds have a limited efficacy on the chalimus stages of the parasite, and are recommended to be used twice within a 14 d period in order to obtain optimal efficacy (Tørisen 1988-2002). … In 1997, a national programme for the control of sea lice was introduced in Norway. The main purpose was to keep the number of parasites as low as possible in the spring, when wild salmon smolts from the rivers head for the sea and pass through the farming areas. In the period 1997 to 1999, this programme was organised on a regional basis, while from 2000 onwards it was organised on a national level. From 2000 onwards, the maximum number of Lepeophtheirus salmonis allowed on each fish during the migration period of wild salmon smolts was 0.5 adult females, or 5 mobiles (sum of all post-chalimus stages). Sea lice numbers were recorded twice a month, and if a higher average number was found, a drug treatment was mandatory; non-compliance with these recommendations could result in considerable fines (Ministry of Agriculture 2000). …"

Der er herudover fremlagt preparatomtale af Betamax vet, opdateret den 4. februar 2010. Det fremgår, at det virksomme stof er "Cypermethrin (cis 80:trans 20) 50 mg/ml." Det angives videre om produktet, at det er "For behandling og kontroll av adulte og preadulte stadier av lakselus … på Atlantisk laks….". Novartis er indehaver af markedsføringstilladelsen for produktet. Vericore er en del af Novartis.

Der er tillige fremlagt "sammendrag av Produktegenskaper", opdateret maj 2005, for produktet Excis vet til behandling og kontrol af lakselus og "skottelus" hos laks.  Vericore er indehaver af markedsføringstilladelsen til produktet, som ifølge preparatomtalen har følgende egenskaber:

"2.1 Virkestoff og styrke Cypermethrin 100 % (cis 40: trans 60)  10 mg/ml.

…

4.1. Farmakodynamikk

Cypermethrin virker på nervesynapsene i det perifere og sentrale nervesystemet gjennem påvirkning på natriumkanalene. Behandlingen tager alle stadier av lusa.

…

Af et datablad for Excis, udprintet den 11. februar 2011, fremgår følgende om brugen af dette produkt, som produceres af Novartis:

"Uses

Excis is indicated for the treatment and control of sealice in farmed Atlantic Salmon (Salmo salar).

Excis will treat and control all stages of Lepeophtheirus salmonis (copepodid, chalimus I-IV, preadult and adult) and Caligus elongatus.

Treatment of sea lice at the chalimus IV stage (ie before they mature into gravid females) should help to reduce the number of infective stages released near the fish cages, and is recommended."

Den Europæiske Patentkonventions artikel 54 (5) og afgørelsen G 02/08 fra EPO's Enlarged Board of Appeal.

Ved ændringen af den Europæiske Patentkonvention (EPK 2000/EPC 2000) blev artikel 54 (5) indført med gyldighed fra den 13. december 2007.

I forbindelse med behandlingen af en anden sag, T 1319/04, besluttede EPO's Boards of Appeal den 22. april 2008 at henvise bl.a. følgende spørgsmål vedrørende fortolkningen af den nye artikel 54 (5) til EPO's Enlarged Board of Appeal:

" 1.  Where it is already known to use a particular medicament to treat a particular illness, can this known medicament be patented under the provisions of Articles 53(c) and 54(5) EPC 2000 for use in a different, new and inventive treatment by therapy of the same illness ?

2.  If the answer to question 1 is yes, is such patenting also possible where the only novel feature of the treatment is a new and inventive dosage regime?

…"

EPO's Enlarged Board of Appeal besvarede i afgørelsen G 02/08 af den 19. februar 2010 spørgsmålene og anførte bl.a.:

"…

5.9.1 However Article 54(5) EPC does not define the nature of the further therapeutic use of a substance or composition already known as a medicine deserving protection under Article 54(5) EPC further than by saying that it must be specific. In particular, it does not define any degree of distinctiveness the new use would be required to have in order to qualify as a specific use within the meaning of that article. On the contrary, the wording of the provision stipulates that "any" specific use not comprised in the state of the art may be eligible for patent protection under that article.

…

5.10.3  The Enlarged Board comes to the conclusion that there can be only one sensible way of construing the requirement underlying the specificity of the use, namely merely by contrast to the generic broad protection conferred by the first claimed medical application of a substance or composition, which is in principle not confined to a particular indication. Thus, the new use within the meaning of Article 54(5) EPC need not be the treatment of another disease.

5.10.4 …

The explanatory notes MR/18/00, point 4, went on further to confirm this clear intention in that:

…

"… In contrast to previous Article 54(5), now Article 54(4) EPC, providing broad (generic) protection for use in a medical method for the inventor of such use for the first time, new Article 54(5) is expressly limited to a specific use. This limitation is intended to match as closely as possible the scope of protection to the scope provided by a 'Swiss type claim'."

It also appears clearly from the conference proceedings, in particular document MR/24/00, page 71, point 139, that the actual intention of the legislator was "as regards the second or further medical use, (that) the case law evolved by the EPO Enlarged Board of Appeal should be enshrined in the Convention. For the sake of transparency and legal certainty the aim of the basic proposal (in the form of the Swiss proposal) was to keep the legal status quo for medical uses" and further that "The proposed reform (i.e. the adopted text) satisfied the demand users had long been making for the existing loophole in respect of patenting of second and further medical uses to be closed."

…

5.10.7  Under the EPC 1973 a well-established case law already acknowledged patentability of substances and compositions known in the prior art for use in the treatment by therapy of a particular disease, even if they were directed to the treatment of the same illness, provided this treatment was new and inventive.

…

5.10.8  The Enlarged Board of Appeal comes to the conclusion that, since the legislator wished to maintain the status quo, as regards the availability of patent protection for further therapeutic uses, and insofar intended no change due to the introduction of the current provisions of Article 54(5) EPC, the principles established by this case law still hold true.

…

6.3

…

Therefore, it is important to stress that, beyond the legal fiction of Article 54(5) EPC, for the assessment of novelty and inventive step of a claim in which the only novel feature would be the dosage regime, the whole body of jurisprudence relating to the assessment of novelty and inventive step generally also applies.

In particular, the claimed definition of the dosage regime must therefore not only be verbally different from what was described in the state of the art but also reflect a different technical teaching.

…

In the past, a whole body of jurisprudence has developed concerning the question as to when a technical effect of a claimed therapeutic application not previously described in the state of the art can be recognized as conferring novelty on said application and this jurisprudence continues to be applicable to the assessment of the individual cases under consideration …

…

For these reasons it is decided that:

The questions referred to the Enlarged Board of Appeal are answered as follows:

Question 1:

Where it is already known to use a medicament to treat an illness, Article 54(5) EPC does not exclude that this medicament be patented for use in a different treatment by therapy of the same illness.

Question 2:

Such patenting is also not excluded where a dosage regime is the only feature claimed which is not comprised in the state of the art.

…"

Forklaringer

John McHenery har via tolk forklaret, at han er videnskabsmand i forsknings- og udviklingsafdelingen hos Novartis. Novartis købte Vericore i 1999-2000. Vericore var dannet fra selskabet Grampian, som tidligere havde erhvervet Peter Hand Animal Health.

Han har været ansat i Novartis i 2 ½ år, og har lavet konsulentarbejde for Grampian og Vericore fra omkring 1994. Som statstjenestemand lavede han forskningsarbejde for Ciba-Geigy, som senere blev til Novartis. Han har været involveret i behandlingen af skadedyrsangreb siden 1988.

På tidspunktet for stridspatentets prioritetsdato, den 12. september 1994, solgte Vericore ingen produkter mod fiskelusangreb, men det gjorde Ciba-Geigy, blandt andet organofosfater.

Da de organofosfater og hydrogenperoxider, der var på markedet på det tidspunkt, ikke havde nogen effekt i forhold til fiskelus i de vedhæftede chalimus-stadier, anbefalede CibaGeigy produktet til behandling af fisk rettet mod at slå de voksne lus ihjel. Denne behandling skulle så gentages 14 dage senere, hvor nye fiskelus var blevet modnet til voksenstadiet.

Teoretisk ville denne behandling fjerne alle lusene, men på grund af det antal bure med fisk, der skulle behandles, var det vanskeligt at bryde infektionscyklussen, så i nogle opdræt måtte man behandle fiskene hver 14. dag gennem hele sommeren.

Vericore/Novartis introducerede et pyrethroidprodukt for første gang på forsøgsbasis i 1996, og i Norge blev produktet tilladt med det samme. Der blev lavet omfattende feltforsøg i Norge, og den officielle markedsføringstilladelse blev givet i 1999.

I dag udbyder Novartis to pyrethroidprodukter til behandling af fiskelus. Der er tale om to former for cypermethrin. I Storbritannien, Irland og Norge udbydes et cypermethrin-produkt ved navn Excis. I Norge og Chile udbydes Betamax, et "high cis cypermethrin"-produkt. Novartis anbefaler at anvende produkterne til behandling for at fjerne de umodne stadier af lusene, før der er voksne lus til stede. På hjemmesiden fremgår det, at pyrethroiderne dræber de umodne og de modne fiskelus, men ikke æggene, hvorfor man anbefaler at behandle med produktet, inden der kommer æg. I visse lande står dette også på produktinformationsbladet. Denne anbefaling er den samme for Excis og Betamax og fremgår af dataarket for begge produkter i forskellige lande. I nogle lande står der alene "til kontrol af fiskelus".

De anbefaler ikke kun at behandle de umodne chalimus-stadier, men alle stadier, men hvis man venter, indtil der er gravide fiskelus på fiskene, er der risiko for, at æggene frigives efter behandlingen, hvilket medfører reinfektion og nødvendiggør genbehandling af anlæggene.

Efter introduktionen af pyrethroider til bekæmpelse af fiskelus ændrede Novartis anbefalingen til kunderne om behandlingen. Branchen tog godt imod ændringen, som betød, at man ikke længere skulle behandle fiskene hver 14. dag gennem sommeren. I mange tilfælde kunne behandlingen reduceres til 2-3 behandlinger pr. år.

I deres "Best Practice Manual" står, at pyrethroiderne slår alle umodne og modne stadier af fiskelus ihjel, og at det er bedst at behandle, før der er en større mængde voksne hunner til stede.

I visse lande er det ikke tilladt at skrive, at behandlingen anbefales til copepodid- og chalimus-stadier. I lande, hvor dette er tilladt, gives samme anbefaling for brugen af Excis og Betamax. I Norge er det f.eks. ikke tilladt at skrive, at behandlingen er effektiv mod lus i chalimus-stadiet, så her står blot på databladet, at produktet er til behandling og kontrol af fiskelus. Det er, hvad det norske lægemiddeltilsyn tillod. Man var åbenbart ikke helt overbevist.

Der vil blive fokuseret på dette i forbindelse med den næste fornyelse af markedsføringstilladelsen i 2012 i Norge. For produktet i Chile er beskrivelsen, at produktet dræber alle livsstadier.

Excis plejede at blive solgt i Norge med den samme indikation som på det engelske produkt, men nu har produktet den samme indikation som angivet på Betamax.

Siden introduktionen af pyrethroider i 1996 har Vericore/Novartis haft meget stor forretningsmæssig succes med salg af disse produkter og har opnået en væsentlig markedsandel.

Som inden for alle brancher kan det også i denne branche gå op og ned. Netop nu går det op.

Om "kontrol af lakselus" også omfatter behandling af de umodne stadier, altså chalimusstadier, afhænger af de understøttende data. Organofosfaterne påstår sikkert, at de kan kontrollere angreb af fiskelus, men da de ikke dræber de umodne stadier, kan de ikke bryde infektionscyklussen, som pyrethroiderne kan.

Krav 9 i patentskriftet i WO 92/16106 skal læses i lyset af, at organofosfater var den kendte teknik på daværende tidspunkt. Det blev antaget, at pyrethroider kunne give den samme kontrolgrad, som man var vant til med de til rådighed værende midler før introduktionen.

Tidligere var der resistens mod de eksisterende produkter. På daværende tidspunkt vidste man ikke, at pyrethroiderne var effektive over for chalimus-stadier. Da man fandt ud af det, blev man klar over, at man dermed kunne bryde infektionscyklussen. Det var det andet patent.

På tidspunktet for WO 92/16106 vidste man, at behandlingen ville dræbe prævoksne og voksne fiskelus, men det var opfattelsen i branchen, at man ikke kunne dræbe de tidligere stadier. Da man lancerede denne behandling, gik man ud fra, at man skulle give behandling nr. to, som man gjorde det med hydrogenperoxid. I dag ved man, at kontrollen af fiskelus med pyrethroider har virkning, fordi den virker både mod umodne og modne fiskelus.

Bernt Martinsen har forklaret, at han er direktør for kundeservice og klinisk forskning hos Pharmaq. Han har ansvar for salg og vaccine på de nordiske markeder samt i Canada.

Lakseopdræt er en stor industri i Norge, hvor der opdrættes ca. 300 mio. laksefisk. Laksene opdrættes i bure med mellem 100.000 og 200.000 fisk i hver. Burene er forankret ude i fjorden, hvor der f.eks. kan være 6-12 bure samlet på ét sted. Tidevandsstrømmen vasker igennem burene, og fiskene er således udsat for alle de påvirkninger, som fra vildfiskene følger med havstrømmen, herunder lakselus og copepoditter.

Tidligere konstaterede man, at der var lakselus, når man kunne se dem med det blotte øje, og opdrætteren traf selv beslutning om behandling. I dag er kontrollen væsentlig bedre. Nu skal der rapporteres til myndighederne, og hvis antallet af lakselus er over myndighedernes grænse, skal behandling iværksættes. Man tager stikprøver fra 2-4 bure og 10-20 fisk fra hver og foretager en gennemsnitsberegning. Normalt findes lakselus i alle stadier på hver fisk. Infektionerne er kontinuerlige.

Hvis man nøjes med at behandle for lus i voksenstadierne, så sker det samme. Hvis man behandler med pyrethroider, så behandler man alle stadier. Der sænkes et bad med pyrethorider, tilsat oxygen, ned i buret. Behandlingen har effekt på alle de stadier, der er, dvs. også copepodid-0 og chalimus-stadierne. Det er en kæmpe fordel at have et medikament, som behandler alle stadier, hvilket ikke var tilgængeligt for 20 år siden. Det er ikke muligt at behandle på en sådan måde, at man kun rammer alt andet end voksne og prævoksne lus, men det har man heller ikke nogen interesse i. Tværtimod.

De har ikke gjort indsigelse mod patentet i Irland. I stedet har de en licensaftale med Novartis, hvilket de også har i Chile og Canada. De har fået medhold i indsigelser i London, ved EPO samt indtil videre også i Norge og Danmark. De har således enten fået medhold i indsigelser eller indgået licensaftaler. De markeder, hvor de slås, er vigtige. Norge er det vigtigste marked; herefter kommer Storbritannien og Chile.

Parternes argumenter

Vericore har vedrørende retsgrundlaget anført, at opfindelser kan patenteres, hvis de er nye og har opfindelseshøjde. Der kan ikke opnås patent på fremgangsmåder til terapeutisk behandling af mennesker og dyr, jf. patentlovens § 1, stk. 3, og EPK art. 53(c), men denne undtagelse omfatter ikke produkter, herunder stoffer eller stofblandinger, til brug i disse fremgangsmåder. Kravet om, at en opfindelse skal være ny, er heller ikke til hinder for, at der meddeles patent på et kendt stof til anvendelse i terapeutiske fremgangsmåder, hvis anvendelsen af stoffet i øvrigt ikke er kendt i disse fremgangsmåder. Dette svarer til den 1. medicinske indikation, jf. patentlovens § 2, stk. 4, og EPK art. 54 (4).

Det var ikke lovgivers hensigt, at disse bestemmelser skulle udelukke patentering af yderligere anvendelser. Med udgangspunkt i Enlarged Board of Appeals afgørelse i G 3/83 udviklede der sig en omfattende europæisk praksis, hvorefter det også var muligt at opnå patent på yderligere anvendelser af kendte stoffer i terapeutiske fremgangsmåder, hvis disse anvendelser ikke var kendte. Dette betegnes som den 2. og efterfølgende medicinske indikation.

For ikke at blive omfattet af undtagelsen fra patentering af terapeutiske fremgangsmåder og for at opfylde nyhedskravet måtte sådanne opfindelser imidlertid oprindelig formuleres i det såkaldte swiss-type kravformat: "Anvendelsen af stof X ved fremstilling af et medikament til behandling af tilstand Y". Det er dette kravformat, som er anvendt ved formuleringen af kravene i stridspatentet.

I henhold til den praksis, der udviklede sig, kunne patenterbarheden af 2. og efterfølgende medicinske indikation f.eks. omfatte behandling af en anden sygdom med samme stof eller samme sygdom behandlet med samme stof, men forskellig patientgruppe.

Denne praksis for patenterbarheden af 2. og efterfølgende medicinske indikation blev kodificeret med vedtagelsen af EPK art. 54(5) i EPK 2000, der trådte i kraft den 13. december 2007.

En tilsvarende bestemmelse blev indført med virkning fra den 1. juli 2007 i patentlovens § 2, stk. 5 med det formål at skabe harmonisering i forhold til EPK art. 54(5). Det er denne bestemmelse, herunder forståelsen af det i bestemmelsen anvendte begreb "specifik anvendelse", der udgør retsgrundlaget for afgørelsen af denne sag.

Med hensyn til betydningen af afgørelsen G 02/08 bemærkes, at det, hvilket er ubestridt under sagen, er almindeligt antaget, at EPO's praksis vedr. fortolkningen af EPK lægges til grund ved fortolkningen af patentlovens betingelser for udstedelsen af patent. De danske domstole er dog ikke bundet af EPO's vurdering af faktum.

I sin afgørelse af 23. juni 2008 henviste Patent- og Varemærkestyrelsen da også til EPO's Board of Appeals afgørelse i T 708/02 af 4. april 2006 vedrørende Vericores parallelle europæiske patent EP 781 094. Efter denne afgørelse og ligeledes efter ikrafttrædelsen af art. 54(5) har EPO's Enlarged Board of Appeal i sag G 02/08 af den 19. februar 2010 nu fortolket art.

54(5), herunder forståelsen af begrebet af "specific use", og dermed betingelserne for opnåelse af patent på den 2. og efterfølgende medicinske indikation. G 02/08 udgør dermed et nyt fortolkningsbidrag.

Enlarged Board of Appeal besvarer alene vigtige juridiske spørgsmål, som er nødvendige for en ensartet anvendelse af EPK, jf. EPK art. 112(1). Allerede fordi Enlarged Board of Appeal har accepteret at besvare spørgsmålene, kan det konstateres, at der har foreligget retsusikkerhed, og at besvarelsen har været nødvendig. Art. 54(5) kodificerede som anført blot praksis med hensyn til opnåelse af patent på den 2. og efterfølgende medicinske indikation, men bestemmelsen løste ikke den retsusikkerhed, som forelå. Denne sag er et eksempel herpå, hvor EPO først meddelte stridspatentet, dernæst afviste en indsigelse mod stridspatentet, hvorefter Board of Appeal på samme grundlag gav medhold i indsigelsen og afviste at opretholde stridspatentet.

Den omstændighed, at EPO's Enlarged Board of Appeal besvarede begge de for denne sag relevante spørgsmål bekræftende, gør, at den praksis, som EPO's Board of Appeal i T 708/02 om Vericore's parallelle europæiske patent EP 781 094 og tillige Ankenævnet i nærværende sag tager udgangspunkt i, ikke længere står alene.

Den nævnte praksis, hvorefter anvendelsen af pyrethroidforbindelserne i henhold til stridspatentet for at kunne patenteres måtte angå  - behandlingen af en ny sygdom, eller - behandlingen af samme sygdom, men på en ny patientgruppe, der kan adskilles fra kendte patientgrupper ved dens fysiologiske og patologiske egenskaber er med G 02/08 udvidet, således at det yderligere er muligt at patentere anvendelsen af et stof, der angår behandlingen af - samme sygdom - på samme patientgruppe, men - med et nyt doseringsregime.

I G 02/08 fastholder Enlarged Board of Appeal udtrykkeligt tidligere praksis vedr. patentering af 2. medicinske indikation, men udvider altså også praksis. Dette sker dels ved besvarelsen af det konkrete spørgsmål vedr. et nyt doseringsregime, som fastslår, at anvendelsen af et kendt stof til behandling af samme sygdom og samme patientgruppe kan være patenterbar, hvis der i øvrigt blot er tale om en "specifik anvendelse", konkret et doseringsregime, dels ved en generel fortolkning af art. 54(5).

Retsgrundlaget er nu ikke længere kun praksis, men som udgangspunkt art. 54(5), hvor betydningen af begrebet "specific use" er afgørende for, hvad der kan patenteres som 2. og efterfølgende medicinske indikation.

Efter Enlarged Board of Appeal's præmisser 5.9.1 og 5.10.3 i G 02/08 i blev det med den nye art 54 (5) klart, at specifik anvendelse, der kan skelnes fra generel anvendelse, på stort set samme måde, som species kan skelnes fra genus, kan være patenterbar. Overført til den foreliggende sag er det kendt at anvende pyrethroider til behandling mod angreb af fiskelus, og opfindelsen i henhold til stridspatentet angår anvendelsen af pyrethroider til behandling mod angreb af fiskelus i de umodne copepodid- og chalimus-faser.

Over for en indvending gående på, at der ikke skal meget til, før en ny anvendelse af et kendt stof er patenterbar, må det anføres, at anvendelsen af stoffet udover at være specifik også skal være ny og have opfindelseshøjde, og at et patent på den meget specifikke anvendelse giver et tilsvarende snævert beskyttelsesomfang.

Med hensyn til opfindelsen i henhold til stridspatentet skal det vurderes, om 1) der er tale om en specifik anvendelse i en terapeutisk fremgangsmåde til behandling af dyr eller mennesker, om 2) der er tale om en ny anvendelse, der ikke tidligere er beskrevet, og 3) om der er tale om en anvendelse med opfindelseshøjde.

Med hensyn til spørgsmålet om 1) specifik anvendelse bemærkes, at fiskelus' livscyklus omfatter flere udviklingsstadier, som omfatter to forskellige individpopulationer: dels deumodne stadier, der omfatter nauplius- I og II, copepodid- og chalimus-stadierne, og de modne stadier, der omfatter prævoksen- I og II samt voksenstadierne.

Nauplius- I og II, copepodid-stadierne er fritsvømmende og ikke fastsiddende, medens chalimus-stadierne er fastsiddende, og i de efterfølgende prævoksen- I og II samt voksenstadier kan lusene flytte sig rundt på fisken.

Mellem hvert stadium er der et skalskifte. Copepoditter er forsynet med en hård skal, medens fiskelusene i chalimus-stadiet mister skallen. I chalimus-stadiet udvikles et frontalfilament, og lusen fæstnes og bliver en parasit for fiskene, og fiskelusen begynder en transformation, hvor lusen ikke længere har en hård skal. En fiskelusinfektion forårsager først store skader på værten, når lusene er i modne prævoksen- og voksen-stadier, hvor de adskiller sig anatomisk og fysiologisk væsentligt fra de umodne stadier.

Allerede som følge af den klare anatomiske og fysiologiske forskel mellem fiskelus i de umodne og modne stadier, og forskellen i skaderne, hvor fisk er angrebet af fiskelus i modne stadier i forhold til umodne stadier, er anvendelsen af pyrethroider til bekæmpelse af angreb på fisk af fiskelus i de umodne stadier en specifik anvendelse. Dette kan synes åbenbart, når man sammenligner med den kendte generiske anvendelse af pyrethroidforbindelser til bekæmpelse af angreb på fisk af fiskelus i henhold til WO92/16106.

Det gøres således gældende, at anvendelse af pyrethroidforbindelser til behandling mod skadedyrsangreb på fisk forårsaget af fiskelus i de umodne copepodid- eller chalimus-faser er en sådan specifik anvendelse som forudsat i EPK 54(5) og patentlovens § 2. stk. 5 og fortolket i G 02/08. Det gøres endvidere gældende, at anvendelse af pyrethroidforbindelser til forebyggende behandling mod skadedyrsangreb mod fisk forårsaget af fiskelus i de modne prævoksne og voksne faser er en specifik anvendelse.

Det er efter G 02/08 således ikke, som anført af Ankenævnet og Board of Appeal i sagen om det europæiske parallelle patent, længere et krav, for at der kan være tale om en specifik anvendelse, at behandlingen skal angå en anden sygdom eller en patientgruppe, der kan adskilles fra den patientgruppe, der behandles i henhold til den kendte teknik. Det er nu kun et krav, at der skal være tale om en "specifik anvendelse".

Ankenævnets patient-betragtning kan ikke anvendes ved afgørelsen af, om der foreligger en "specifik anvendelse" inden for området bekæmpelse af skadedyr. I stridspatentet er der tale om en levende organisme ("skadedyr"), der angriber en anden levende organisme, hvorved både "patient" og "skadedyr" behandles. Denne situation adskiller sig væsentligt fra den, der er omhandlet i sagen T 233/96 (Board of Appeals afgørelse af 4. maj 2000), hvor en kemisk forbindelse anvendes til diagnosticering og ikke som i stridspatentet regulering af væksten hos en anden levende organisme ("skadedyret"), således at patienten får det bedre.

Som illustration kan henvises til bekæmpelsen af skadedyr, der angriber planter inden for landbruget, hvor pesticidet ikke kun anvendes på selve planten, men også omkring planten.

I dette eksempel er der ingen tvivl om, at anvendelsen af et pesticid sker for at bekæmpe

skadedyrene og ikke for at behandle planten som en "patient". Formålet er at forhindre angreb og skadedyrenes skadevirkning på planten.

I fiskesituationen ville de umodne faser af fiskelus ikke nødvendigvis begge blive behandlet, hvis behandlingen rettedes mod fisken som "patienten"; så ville kun chalimus-stadierne, der er fæstnet til fisken, blive berørt, men ikke copepodid-stadierne, der er fritsvømmende og ikke fæstnet til fisken.

Med hensyn til spørgsmålet om 2) nyhed bemærkes, at det er uklart, om Ankenævnet, der stadfæstede Patent- og Varemærkestyrelsens afgørelse med henvisning til manglende nyhedsværdi, er enig med Patent- og Varemærkestyrelsen, som i sin afgørelse henviste til, at opfindelsen i henhold til stridspatentet ikke var ny og ikke havde opfindelseshøjde i forhold til WO 92/16106, der udgør den nærmeste kendte teknik.

WO 92/16106 beskriver anvendelsen af pyrethroidforbindelserne, krav 1, til fremstilling af en sammensætning til behandling af saltvandsfisk angrebet af fiskelus, og at disse pyrethroidforbindelser er meget effektive i kontrollen af fiskelus. Hele patentets eksperimentelle del angår imidlertid modne fiskelus i prævoksne og voksne stadier. Det angives således udtrykkeligt, at de fiskelus, der er anvendt i den eksperimentelle del er i livsfase III (prævoksen) og IV (voksen), dvs. i de modne stadier. Det fremgår, at de anvendte fiskelus høstes fra fisk ved hjælp af en tang, hvilket må betyde, at de kan ses med det blotte øje. Endvidere er der krav (krav 3) på bekæmpelse ved oral indgivelse, hvilket også underbygger, at pyrethroidforbindelserne anvendes mod fiskelus i de faser, hvor de ernærer sig fra fisken.

Som det også udtrykkeligt er anført i Patent- og Varemærkestyrelsens afgørelse, nævner WO 92/16106 ikke, hverken direkte eller indirekte, pyrethroidforbindelsernes anvendelse på fiskelus i umoden copepodid- eller chalimus-fase, hvilket da heller ikke er bestridt under sagen.

Der er således tilsyneladende enighed om, at WO 92/16106 kun omtaler anvendelse af cypermethrin og alfacypermetrin til bekæmpelse af prævoksne og voksne fiskelus, og at der ikke nævnes bekæmpelse af fiskelus i umodne faser.

Den specifikke anvendelse af pyrethroider til bekæmpelse af fiskelus i umodne faser i henhold til stridspatentet er således objektivt ny i forhold til 1992-patentet.

Af yderligere kendt teknik, som kan være nyhedsskadelig under denne sag, er alene henvist til to dokumenter, nemlig Roth et al. 1993 og Jakobsen og Holm 1990.

Af Rotyh et al. fremgår, at pyrethroidet resmethrin var meget effektivt til bekæmpelse af fiskelus på prævoksen og voksen-stadierne, medens det var usikkert, om det var effektivt til bekæmpelse af fiskelus på chalimus-stadiet. Allerede fordi Roth ikke omtaler nogen af de pyrethroider, der anvendes i stridspatentet, er opfindelsen objektivt ny i forhold til Roth.

I Jakobsen og Holm omtales anvendelsen af pyrethrum i et olielag på vandoverfladen, hvor pyrethrum føres ind i fiskelusen, ved at fisken springer igennem olielaget. Allerede fordi Jakobsen og Holm kun omtaler det naturlige pyrethrum, som er udvundet af krysantemumplanten, og ikke nogen af de 2. generations syntetiske pyrethroider, der anvendes i stridspatentet, er opfindelsen objektivt ny i forhold til Jakobsen og Holm.

Det gøres sammenfattende gældende, at det faktum, at den specifikke anvendelse af pyrethroid-sammensætningerne mod fiskelus i de umodne copepodid- eller chalimus-faser ikke angives i WO 92/16106 eller andetsteds i den kendte teknik, i sig selv er tilstrækkeligt til, at krav 1 besidder objektiv nyhed.

Særligt med hensyn til nyhed af krav 2 bemærkes, at WO 92/16106 intet nævner om forebyggende behandling af fiskelus. Derfor er også krav 2 nyt i forhold til WO 92/16106 og den øvrige kendte teknik af de samme grunde som nævnt i forbindelse med krav 1 ovenfor.

Skulle retten nå frem til den konklusion, at krav 1 ikke har nyhed i forhold til WO 92/16106, bør i det mindste den profylaktiske behandling ifølge krav 2 anses for at være ny og Vericore dermed få medhold i den subsidiære påstand. Forebyggende behandling er ikke omtalt i den kendte teknik.

Særligt med hensyn til nyhed af underkravene, krav 3 - 6, bemærkes, at WO 92/16106 som anført ovenfor, alene beskriver behandling af fisk angrebet af modne fiskelus. Derfor er disse krav ligeledes nye i forhold til WO 92/16106 og den øvrige kendte teknik af de samme grunde som nævnt i forbindelse med krav 1 og 2.

Med hensyn til spørgsmålet om 3) opfindelseshøjde bemærkes, at vurderingen skal tage afsæt i forholdene i 1994.

Angreb på fisk af modne stadier (prævoksne og voksne faser) af fiskelus skader fisken, og modne stadier af fiskelus kan reproducere sig selv og flytte fra fisk til fisk. Det var derfor af afgørende kommerciel betydning at finde en behandling mod angreb af fiskelus i umodne stadier. Det tekniske problem, der skulle løses, var således at finde en alternativ behandling til de kendte behandlinger.

Som allerede nævnt vedrørende nyheden af stridspatentets krav 1, var det ikke kendt, at pyrethroidforbindelser havde nogen virkning overfor umodne fiskelus, og der var heller ikke i den kendte teknik, herunder WO 92/16106, nogen tilskyndelse for fagmanden til at undersøge, om dette var tilfældet. Af Roth et al fremgår, at det var usikkert, om pyrethroidet resmethrin var effektivt til bekæmpelse af fiskelus på chalimus-stadiet. Sammenholdes denne information med det senere Martinsen (2002) og "Expert review of Resmetrhin compared to Cypermethrin and Deltamethrin as a treatment for immature sea lice" (2002), hvoraf det yderligere fremgår, at resmethrin kun ser ud til at være effektiv i koncentrationer, som også er dødelige for fisken, er det klart, at fagmanden ikke logisk ville tænke på en anvendelse af pyrethroider til behandling af angreb af fiskelus i de umodne chalimus- og copepodid-faser, alternativt til forebyggende behandling.

Ankenævnet anfører heroverfor, at det var indlysende for fagmanden, at de valgte syntetiske pyrethroider ifølge opfindelsen også kunne anvendes mod umodne faser af fiskelus, da dette ville forklare den eksisterende behandlings effektivitet.

For at nå frem til opfindelsen ifølge stridspatentet skulle der imidlertid foretages en række overvejelser og valg: valg af specifikke syntetiske pyrethroider, der kunne formuleres til anvendelse i et vandigt miljø; ingen toksicitet for fisk; overraskende effekt på både modne og umodne stadier af fiskelus. En fagmand kunne ikke være klar over effekten over for de umodne stadier ved iagttagelser med det blotte øje, idet lusene i disse stadier ikke kan ses.

Opfindelsen har ændret adfærden hos opdrætterne, der førhen kun havde et incitament til at behandle, når angrebene på fiskene var blevet synlige. En behandling på ethvert tidligere stadie end de modne stadier ville blot forøge produktionsomkostningerne uden nogen kendt effekt. Efter opfindelsen ifølge stridspatentet fik fiskeopdrætteren et incitament til at indfange fisk og undersøge disse for angreb af fiskelus i de umodne chalimus-faser, udtage vandprøver til analyse for copepodid-stadier af fiskelus og ikke blot behandle de tanke eller bure, hvor fiskelus kunne ses med det blotte øje, men også de øvrige tanke eller bure, og generelt behandle profylaktisk.

Disse forhold understøttes af John McHenery's forklaring, hvorefter Vericore før opfindelsen i henhold til stridspatentet anbefalede at behandle for at dræbe de modne fiskelus og gentage behandlingen med 14 dages intervaller for herefter at dræbe de umodne fiskelus, der i mellemtiden var blevet modne. I dag anbefaler Vericore generelt at behandle mod angreb af fiskelus senest i chalimus IV-fasen og ikke vente til fiskelusene er udviklede til de modne prævoksne og voksne faser. Anbefalingen fører til færre behandlinger og dermed mindre stress for fisk og mindre miljøpåvirkning.

Der tilvejebringes med opfindelsen ifølge stridspatentet en løsning på problemet med fiskelus, idet den er effektiv både mod umodne og modne stadier af fiskelus og særligt kan anvendes til at forebygge angreb af fiskelus. Opfindelsen i henhold til stridspatentet har derfor opfindelseshøjde.

Sammenfattende opfylder opfindelsen kravene for meddelelse af patent, jf. patentlovens § 2.

Med hensyn til spørgsmålet om Sø- og Handelsrettens prøvelsesadgang har Ankenævnet gjort gældende, at der skal tilvejebringes et "sikkert grundlag" for at tilsidesætte Ankenævnets afgørelse. Vericore bestrider ikke, at der efter praksis skal foreligge et sådant "sikkert grundlag", men det bestrides, at Sø- og Handelsretten er begrænset i sin prøvelsesadgang.

Med hensyn til spørgsmålet om opfindelsens nyhedsværdi og opfindelseshøjde er Sø- og Handelsretten ikke undergivet nogen begrænsning i sin adgang til at efterprøve, om Ankenævnet har begået fejl i udøvelsen af sit skøn. Sø- og Handelsretten kan sætte sit eget skøn i stedet.

I modsætning til de tilfælde, hvor det i praksis er fastslået, at der skal foreligge et "sikkert grundlag" for at tilsidesætte en afgørelse fra et ankenævn eller anden central statslig myndighed, prøves nærværende sag af en specialdomstol med sagkyndige dommere. Sø- og Handelsretten er således ikke, i modsætning til andre domstole som prøver afgørelser fra ankenævn, mindre kvalificeret til at prøve noget spørgsmål i denne sag end Ankenævnets medlemmer.

Ankenævnet for Patenter og Varemærker har anført, at Ankenævnet og Patent- og Varemærkestyrelsen ved patentloven er tillagt en særlig kompetence i sager om patenter, og at Ankenævnet besidder en særlig sagkundskab, jf. lovens § 7. Der skal derfor i overensstemmelse med Højesterets praksis tilvejebringes et sikkert grundlag for at sidesætte Ankenævnets skønsmæssige vurderinger, jf. bl.a. UfR 2008.2554 H, og der påhviler Vericore en skærpet bevisbyrde.

Det følger af fast praksis også på andre områder, hvor et administrativt klageorgan har en særlig kompetence, at domstolene er tilbageholdende med at erstatte klageorganets vurderinger med sine egne vurderinger. Eksempler herpå findes i UfR 2007.358 H, UfR 2005.2444 H og UfR 2007.1 Ø.

Sø- og Handelsretten har selvsagt fuld adgang til at foretage et skøn, men retten skal være varsom med at tilsidesætte Ankenævnets skøn. Hvis der foreligger et sikkert grundlag, har Sø- og Handelsretten fuld prøvelsesadgang.

Vericore's patent vedrører krav af typen "anden medicinsk anvendelse" (2. indikation) efter patentlovens § 2, stk. 5. Der kan gives patent på den opfindelse, der består i konstateringen af, at et kendt stof med kendt anvendelse i fremgangsmåder til terapeutisk behandling også har en bestemt anden og overraskende, specifik terapeutisk anvendelse.

§ 2, stk. 5, blev indsat i patentloven i 2007. Før da var der ikke direkte hjemmel i loven til patentering af såkaldte "2. indikationskrav". Det følger af lovforslagets bemærkninger, at lovforslaget havde til formål dels at klargøre rækkevidden af meddelte patenter på lægemiddelområdet, dels at harmonisere patentloven med ændringen af den europæiske patentkonvention (EPK), jf. FT 2006-2007.

Før ændringen af EPK (2000) var der heller ikke direkte hjemmel i konventionen til patentering af 2. indikationskrav. Udgangspunktet i den oprindelige europæiske patentkonvention (1973) blev imidlertid modificeret i praksis i 1983 af EPO's Enlarged Board of Appeal med afgørelsen G 5/83, og der udviklede sig en praksis, hvorefter der alligevel kunne ske patentering af "anden medicinsk anvendelse", såfremt denne var ny og opfinderisk. I afgørelsen henviste Enlarged Board of Appeal bl.a. til, at denne type af krav allerede var godkendt efter schweizisk praksis, heraf navnet "swiss-type claims".

Danmark har tilsluttet sig den europæiske patentkonvention og er medlem af EPO, og ifølge bemærkningerne til lovforslaget var det hensigten med den nye § 2, stk. 5, at søge den danske patentlov harmoniseret med den europæiske patentkonvention og praksis. Patentlovens § 2, stk. 5, skal således tolkes i overensstemmelse med konventionen og den praksis, som løbende er blevet udviklet af EPO.

EPO's Enlarged Board of Appeal har i G 02/08 prøvet, om der med den nye bestemmelse, art.

54 (5), der fik virkning fra den 13. december 2007, var sket en ændring i forhold til tidligere praksis. Enlarged Board of Appeal besvarede 3 spørgsmål, hvoraf de to første er af relevans for nærværende sag. Selve det forhold, at Enlarged Board of Appeal har besvaret spørgsmålene, betyder ikke nødvendigvis, at der har foreligget retsusikkerhed på området.

Ved besvarelsen af spørgsmål 1 forholder Enlarged Board of Appeal sig til, om der er sket en ændring i forhold til den tidligere udviklede praksis, og der redegøres for forarbejderne til den nye art. 54 (5). Det konkluderes, at de hidtidige principper som udviklet gennem EPO's retspraksis vedrørende patenterbarhed af anden eller senere medicinsk indikation uændret er gældende, jf. afgørelsens pkt. 5.10.8. Svaret på det andet spørgsmål, om der kan ske patentering, når det eneste nye er et nyt doseringsregime, er, at dette kan ske i samme omfang og under samme betingelser som tidligere. Enlarged Board of Appeal's konklusion er således, at lovgiver ved artikel 54 (5) har ønsket at opretholde status quo, og at de tidligere principper i relation til 2. indikationskrav fortsat er gældende.

Ved afgørelse af 4. april 2006 (T 0708/02) vedrørende Vericore's europæiske søsterpatent fandt EPO's Tecnical Board of Appeal, at patentet manglede nyhed. Afgørelsen ligger før ændringen af konventionen, men da artikel 54 (5) alene cementerer tidligere praksis, er der ikke grundlag for at antage, at EPO's afgørelse ville have fået et andet udfald, hvis G 02/08 havde ligget før denne afgørelse. Ankenævnet fulgte samme principper som afgørelsen af 4. april 2006. Board of Appeal henviste til tre afgørelser, T 19/89, T 233/96 og 1020/03, som også er nævnt i G 02/08.

Vericore mener, at der er tale om en anden patologi, og det har været gjort gældende, at stridspatentet skulle vedrøre en anden patientgruppe end 1992-patentet, da behandlingen vedrører et andet stadium i fiskelusens udvikling. Men behandlingen i både 1992-patentet og Vericore's patent angår angreb af fiskelus, og lusenes aktuelle livsfase har ingen betydning for fiskenes funktion som en levende organisme, og der er ikke tale om fisk i en anden fysiologisk tilstand.

Board of Appeal fandt også, at Vericore's krav 2 vedrørende den forebyggende behandling manglede nyhed. Argumentationsrækken svarer til Ankenævnets afgørelse; det konkluderes, at der er tale om samme patologi, samme patientgruppe, samme doseringsintervaller, og at der derfor mangler nyhed.

Både stridspatentet og 1992-patentet vedrører behandling af fiskelus. Forskellen er alene opdagelsen af, at pyrethroidforbindelsernes effektivitet i behandling for fiskelus ikke alene skyldes virkningen over for modne fiskelus, men også en virkning overfor umodne fiskelus, hvilket man blot ikke var klar over på 1992-patentets prioritetsdag.

Det følger af EPO's og Ankenævnets afgørelser, at det er fast praksis, at opdagelsen af en forklaring på en virkning, som ikke var kendt for behandlingen, ikke i sig selv er nyhedsskabende i forhold til patenterbarhed, hvis en fagmand var klar over, at den ønskede virkning ville indtræde ved anvendelsen af den kendte behandling. Den påståede forebyggende behandling adskiller sig ikke fra det kendte, og opdagelsen af, at pyrethroider behandler alle stadier af lus, kan ikke betragtes som et nyt teknisk træk i den patologiske behandling.

Der vil altid være alle stadier af fiskelus til stede, og pyrethroidforbindelserne virker på dem alle. Patientgruppen er den samme, og sygdommen er den samme.

Da G 02/08 alene kodificerede gældende ret, og i øvrigt tidsmæssigt ligger efter Ankenævnets afgørelse, blev Ankenævnets afgørelse truffet på et korrekt - og tilstrækkeligt - juridisk grundlag.

De af Vericore påberåbte oplysninger var fremlagt under Ankenævnets behandling af sagen, og der er ikke grundlag for at antage, at Ankenævnet har haft en fejlagtig forståelse af sagen.

Der har ikke været foretaget syn og skøn, og John McHenery's forklaring kan ikke indgå som et sagkyndigt indlæg.

Der er herefter ikke grundlag for at tilsidesætte Ankenævnets afgørelse af 30. september 2009, der er lovlig og gyldig, og Ankenævnet skal følgelig frifindes.

Konsekvensen af, at Vericore skulle få helt eller delvis medhold, vil være, at Vericore opnår en videre beskyttelse i Danmark end i de andre europæiske lande, hvilket er i strid med lovgivers ønske om harmonisering af reglerne.

Hvis Sø- og Handelsretten mod forventning skulle tilsidesætte Ankenævnets afgørelse, gøres det ex tuto gældende, at Vericore's patent også mangler opfindelseshøjde.

Pharmaq AS har tilsluttet sig Ankenævnets standpunkt og anført, at der ikke foreligger ny jus i sagen. Der er ikke grundlag for at omgøre Ankenævnets afgørelse på baggrund af afgørelsen i G 02/08. Det har siden 1973 været den grundlæggende tanke, at Danmark skulle følge EPO's praksis. Sø- og Handelsretten har valget mellem at fastholde afgørelsen eller genoprette et patent, der er kendt ugyldigt 4 gange ved instanser med højt kvalificerede deltagere, herunder - udover de danske patentmyndigheder - EPO's Board of Appeal og de norske patentmyndigheder.

Der foreligger heller ikke nyt faktum i sagen. Der er ikke foretaget syn og skøn, og det vil være helt usædvanligt, hvis en dansk domstol tilsidesatte en ankenævnsafgørelse uden et forudgående syn og skøn. Hvis der ikke er fejl eller retlige mangler ved Ankenævnets afgørelse, skal der foreligge nyt faktuelt grundlag, for at retten kan komme til en anden afgørelse.

Der er ikke fremkommet nye argumenter eller beviser for, at Ankenævnets vurdering skulle være forkert, og Vericore har ikke løftet sin bevisbyrde i så henseende.

Der har gennem de seneste 100 år kun været én afgørelse ud af 47 patentsager, hvor der ikke har været foretaget syn og skøn, jf. UfR 1983.131 H, hvor Patentankenævnets afgørelse ikke blev tilsidesat.

Det ligger således med Ankenævnets afgørelse fast, at stridspatentet mangler nyhed, og det er herefter ikke relevant at se på spørgsmålet om opfindelseshøjde, som Ankenævnet implicit har taget stilling til. Hvis Sø- og Handelsretten mod forventning skulle have den opfattelse, at der foreligger nyhed, bliver det relevant at tage stilling til spørgsmålet om opfindelseshøjde. Ved vurderingen heraf, skal der tages udgangspunkt i teknikkens standpunkt på prioritetstidspunktet. Da der ikke er foretaget syn og skøn eller fremlagt nye beviser, er det op til Sø- og Handelsretten selv at vurdere, om der er opfindelseshøjde.

Af nye dokumenter i forhold til det for Ankenævnet foreliggende er alene bilag 10, Grave et al ."Comsuption of drugs for sea lice infestations in Norweigan fish farms: methods for assessment of treatment patterns and treatment rate", og bilag 12, datablad for produktet Excis.

Bilag 10 er en artikel fra 2004, men stridspatentet har prioritet fra 1994, og databladet i bilag 12 gør heller ikke læseren klogere på teknikkens standpunkt på det relevante tidspunkt.

For så vidt angår vidneforklaringerne foreligger der en processuel aftale om, at disse forklaringer ikke kan tages til udtryk for teknikkens standpunkt på prioritetstidspunktet.  Selv hvis man antog, at vidnerne var sagkyndige, var forklaringerne modstridende og det er uklart, hvad man vidste på prioritetstidspunktet i 1994. Vidnet John Mc Henery's forklaring var knudret med hensyn til, hvad man ikke vidste på det relevante tidspunkt.

Artiklen i Norsk Fiskeopdrett nr. 1 fra 1990 dokumenterer, at forsøg havde vist, at behandling har en ret markant virkning på fiskelus i chalimus-stadiet. Antallet af fiskelus i de tidlige stadier var signifikant forskellige mellem de ubehandlede grupper og de behandlede grupper. Denne artikel er en del af den almindelige fagmands viden på prioritetstidspunktet i 1994. Artiklen er offentliggjort 4 år før prioritetsdatoen og udgør dermed et soleklart modhold både for så vidt angår nyhedskravet og kravet om opfindelseshøjde.

Der foreligger ikke noget nyt teknisk træk i den patologiske behandling, hvilket Patent- og Varemærkestyrelsen også anførte i sin afgørelse. Det er heller ikke bevist, at adfærden i behandlingsmønstret på nogen måde skulle være ændret. Populationen er altid blevet behandlet på samme måde. Stridspatentet har således ikke opfindelseshøjde. Det eneste ny, der muligt kan siges at foreligge, er en ny opdagelse.

Det gøres endelig gældende, at Pharmaq skal tillægges sagsomkostninger, da Pharmaq har medvirket til sagens oplysning i væsentligt omfang.

Sø- og Handelsrettens afgørelse

Effektiviteten af patologisk behandling af fisk for skadedyrsangreb i form af fiskelus ved anvendelse af pyrethroidforbindelser var kendt forud for Vericore's ansøgning om patent DK 174 665, stridspatentet, og en sådan behandling fremgik bl.a. af Vericore's (Peter Hand Animal Health Ltd.) internationale patentansøgning, WO 92/16106. Efter det foreliggende var det tidligere antagelsen, at behandlingens effektivitet skyldes virkningen over for fiskelusene i de modne stadier, mens det beror på en senere opstået erkendelse, at behandlingens effektivitet også skyldes virkningen over for lus i de umodne copepodid- og chalimus-stadier, jf. stridspatentets krav 1.

Patent- og Varemærkestyrelsens afgørelse af 23. juni 2008 om stridspatentets ugyldighed, som blev stadfæstet af Ankenævnet ved kendelse af 30. september 2009, var, jf. afgørelsens pkt. 6, begrundet med manglende nyhed under henvisning til, at stridspatentets krav 1 hverken angik en anden sygdom end den, som var beskrevet i WO 92/16106, eller en patientgruppe, der kunne skelnes fra den, der blev behandlet i WO 92/16106. For så vidt angår stridspatentets krav 2 om forebyggende behandling var der i afgørelsen henvist til en tilsvarende begrundelse. Afgørelsen var dermed med hensyn til såvel begrundelse som resultat parallel med afgørelse af 4. april 2006 fra Technical Board of Appeal vedrørende Vericore's europæiske søsterpatent.

Da Vericore på det foreliggende dokumentationsmæssige grundlag ikke findes at have godtgjort, at anvendelsen af pyrethroidforbindelser som anført i stridspatentet efter praksis med hensyn til den 2. og efterfølgende medicinske indikation - hvilken praksis fortsat er gældende efter indførelsen af art. 54(5) EPK - herunder ej heller efter afgørelsen G 02/08 fra EPO's Enlarged Board of Appeal, har en sådan specifikationsgrad eller i øvrigt en tilstrækkelig nyhedsværdi til at være patenterbar, jf. patentlovens § 2, stk. 1 og 5, foreligger der ikke grundlag for at ændre Ankenævnets afgørelse for nogen af kravenes vedkommende.

Ankenævnet frifindes derfor for såvel Vericore's principale som subsidiære påstand.

Efter sagens udfald, værdi og omfang skal Vericore Limited betale sagsomkostninger til Ankenævnet til dækning af udgifter til advokatbistand som nedenfor bestemt.

Under hensyn til Pharmaq AS' interesse i sagen, Pharmaq AS' arbejde med oplysning af sagen, samt det opnåede resultat, finder retten, jf. retsplejelovens § 252, stk. 4, at Vericore skal betale sagsomkostninger til Pharmaq AS som biintervenient som nedenfor bestemt.

Thi kendes for ret:

Ankenævnet for Patenter og Varemærker frifindes.

I sagsomkostninger betaler Vericore Limited inden 14 dage 43.750 kr. til Ankenævnet for Patenter og Varemærker og 15.000 kr. til Pharmaq AS. Sagsomkostningsbeløbene forrentes efter rentelovens § 8a.

Kjeld Birch     Claus Forum Petersen      Karin Verland-

(Sign.)

___  ___  ___

Udskriftens rigtighed bekræftes

P.j.v. Sø- og Handelsretten, den 24. januar 2012