Parallelimport af lægemidler

Dom i sag V-140-04

Merck & Co. Inc. og
Merck Sharp & Dohme (Filial af Merck, Sharp & Dohme B.V)
(advokat Thomas Weincke)

mod

Paranova Danmark A/S og Paranova Pack A/S
(advokat Kim Jensen)

Sagen angår varemærkekrænkelse ved ompakning af parallelimporterede lægemidler.

Sagsfremstilling

Merck Sharp & Dohme (Filial af Merck, Sharp & Dohme B.V) markedsfører efter aftale med varemærkeindehaveren, Merck & Co. Inc., migrænemidlerne MAXALT som tabletter a 10 mg i pakker med 6 stk. og 18 stk. og MAXALT SMELT som tabletter a 10 mg i pakker med 6 stk. samt PROPECIA (mod hårtab) som tabletter a 1 mg i pakker med 98 stk. I det følgende omtales de nævnte selskaber under ét som: Merck. Paranova Pack A/S har fra et andet EF-land importeret de nævnte lægemidler, MAXALT og MAXALT SMELT i andre pakningsstørrelser (3 stk.) end dem, der bruges i Danmark, ompakket dem i ny emballage med de i Danmark godkendte pakningsstørrelser (dvs. for MAXALT og MAXALT SMELT ved 2:1 og 6:1 ompakning) og uden samtykke fra Merck påført de således ompakkede produkter de varemærker, hvorunder Merck markedsfører lægemidlerne i Danmark. Paranova Danmark A/S har herefter købt produkterne af Paranova Pack A/S og videresolgt dem til apotekerne. I det følgende omtales de nævnte selskaber under ét som: Paranova. De nye emballager er udformet i Paranovas eget design, benævner lægemidlerne ved de varemærker, hvorunder Merck markedsfører dem i Danmark, og angiver, at de er "Parallelimporteret af Paranova Danmark A/S,

Ballerup", uden at angive, at det er Paranova Pack A/S, der har foretaget import og ompakning. På foranledning afLægemiddelstyrelsen har det siden 2003 været angivet på produkternes indlægssedler, at de er "Ompakket af Paranova Pack A/S", idet en sådan angivelse på indlægssedlen efter lægemiddellovgivningen kræves, når det selskab, der foretager frigivelsen efter lægemiddellovgivningen, er forskelligt fra det selskab, der har tilladelsen til markedsføring.

Fogedforbudet

Efter begæring af Merck har Fogedretten i Ballerup ved kendelse af 2. november 2004, efter at Merck i forlængelse af Fogedrettens kendelse af 26. oktober 2004 havde stillet en sikkerhed på 0,5 mio. kr., forbudt Paranova at sælge og markedsføre følgende produkter i den udformning, som fremgår af de vedhæftede bilag: MAXALT SMELT 10 mg 6 stk. (V nr.
015226) (Bilag 1), MAXALT 10 mg, 6 stk. (V nr. 013695) (Bilag 2), Maxalt 10 mg, 18 stk. (V nr. 013711) (Bilag 3) og PROPECIA 1 mg, 98 stk (V nr. 015196) (Bilag 4).

Paranovas regnskaber og omsætning af Maxalt, Maxalt Smelt og Propecia

Det fremgår af fremlagte regnskaber for 2003, at Paranova Danmark A/S og Paranova Pack A/S er 100 % ejede datterselskaber af Paranova-Gruppen A/S, hvis moderselskab igen er Chista Consult ApS Af en fremlagt opgørelse fremgår, at Paranova i tidsrummet fra lanceringen i november 2003, henholdsvis marts 2004 af de omhandlede parallelimporterede lægemidler og indtil fogedforbudet har haft en samlet omsætning på disse produkter på (i Grossist Indkøbs Priser, GIP) 2,375 mio. kr., og parterne er enige om, at den sædvanligt tilkendte licensafgift i sager om uberettiget ompakning på 5 % i denne sag udgør 118.800 kr.

Påstande

Merck har nedlagt endelig påstand om, at Paranova skal anerkende at være uberettiget til at ompakke, sælge og markedsføre Mercks præparater som nævnt i Fogedretten i Ballerups forbud ved kendelse af 2. november 2004, jf. kendelse af 26. oktober 2004, i den udformning, der fremgår af sagens bilag 1-4 anerkende, at Fogedretten i Ballerups forbud ved kendelse af 2. november 2004, jf. kendelse af 26. oktober 2004, stadfæstes som lovligt nedlagt og forfulgt - betale 118.800,00 kr. med procesrente fra den 12. november 2004.

Paranova har nedlagt påstand om frifindelse, subsidiært mod betaling af et mindre beløb
-
ophævelse af fogedforbudet og Mercks anerkendelse af sin pligt til at betale erstatning for tab og tort.

Lægemiddelstyrelsens udtalelser om sampakning (bundling) af lægemidler

Parallelimportørforeningen af lægemidler har tidligere i en anden sag ved brev af 31. marts 2003 bedt Lægemiddelstyrelsen om at tage stilling til de danske mærkningsregler og sampakning af parallelimporterede lægemiddelpakninger. Det var beskrevet i brevet, at sampakning fandt sted ved, at de udenlandske pakninger samledes med et omslag, der blev mærket på dansk og med de af mærkningsbekendtgørelsen krævede oplysninger. Omslaget dækkede ikke de udenlandske pakninger fuldstændigt. De udenlandske pakninger var urørte og bestod således af den udenlandske ydre emballage med præparatet indeni. Lægemiddelstyrelsen svarede ved brev af 27. juni 2003, at den ikke mente, at denne fremgangsmåde opfyldte mærkningsbekendtgørelsens regler.

I forbindelse med nærværende sag har parterne på baggrund af et spørgetema vedrørende forskellige sampakningsmetoder anmodet Lægemiddelstyrelsen om at vurdere, om de heri beskrevne eksempler på sampakning opfylder kravene i
mærkningsbekendtgørelsen. Ved brev af 24. januar 2006 har Lægemiddelstyrelsen svaret, at den ikke ser sig i stand til at vurdere lovligheden af en sammenpakning af et fiktivt produkt ud fra det tilsendte spørgetema. Det ville i givet fald være nødvendigt for styrelsen at være i besiddelse af en lang række faktiske oplysninger vedrørende konkrete produkter for at
foretage en sådan vurdering. Styrelsen har dog samtidig bemærket, at sampakning med krympefolie i ét tilfælde kan vurderes som lovligt, mens det i et andet tilfælde kan vurderes som ikke-lovligt, idet vurderingen afhænger af produktet.

Parternes synspunkter

Mercks advokat har anført, at justifikationssagen er rettidigt anlagt, og at stævningen i justifikationssagen udgør et fuldt tilstrækkeligt grundlag for rettens stadfæstelse af fogedforbudet. Paranova har hele tiden været fuldt på det rene med, hvad det nærmere var, Merck bad retten tage stilling til, hvilket også fremgår tydeligt af Paranovas processkrifter isagen. At Merck på baggrund af spørgsmål fra retten i medfør af retsplejelovens § 339, stk. 1, omformulerede sin forbudspåstand, således at det blev klargjort, at der også ønskedes nedlagt forbud for fremtiden, er alene udtryk for, at Merck har ønsket at bidrage til den
klargøring af parternes påstande, som dette ville indebære, og som Paranova, om end modstræbende, også har tilsluttet sig, efter at retten udsatte sagen til en fortsat domsforhandling med henblik på at give parterne mulighed for at overveje de spørgsmål, som en rettelse af påstandene gav anledning til. Det er i hvert fald under de foreliggende omstændigheder uden betydning, at Mercks forbudspåstand er formuleret som en anerkendelsespåstand og ikke som en fuldbyrdelsespåstand.
Paranova har krænket Mercks varemærkerettigheder ved uden Mercks samtykke at gøre erhvervsmæssig brug af Mercks varemærker. Efter EF-Domstolens praksis skal en række betingelser være opfyldt, for at hensynet til de frie varebevægelser kan medføre, at en parallelimportør uden tilladelse fra varemærkeindehaveren gør indgreb i den vare, hvorpå hans varemærke er anbragt, ved at ompakke den pågældende vare og på ny anbringe varemærket. Ompakning skal være objektivt nødvendig, og ompakkeren skal angives på yderpakningen, og disse betingelser er ikke opfyldt i denne sag. Paranova Danmark A/S og Paranova Pack A/S er solidarisk ansvarlige for varemærkekrænkelserne, jf. U 2006.3323 H, hvor Paranova Pack A/S blev anset solidarisk ansvarlig over for Merck med sit koncernforbundne selskab Paranova A/S, som havde stået for markedsføringen, ligesom nu Paranova Danmark A/S, og som senere var gået konkurs.

Som det fremgår af denne dom, er det relevant at nedlægge forbud og at kræve erstatning ikke blot hos ompakkeren, men tillige hos det markedsførende selskab, idet begge foretager selvstændig varemærkekrænkelse.

Paranova krænker for det første Mercks varemærkerettigheder ved at foretage ompakning og salg af produkterne med Mercks genanbragte varemærker uden at anføre ompakkeren på yderpakningerne. Det skal ifølge EF-Domstolens praksis oplyses klart og tydeligt på hver enkelt pakning, hvilken virksomhed der har foretaget ompakningen. Paranova har oplyst, at det er Paranova Pack A/S, der fysisk har ompakket produkterne, ligesom Paranova har oplyst, at Lægemiddelstyrelsen anser Paranova Pack A/S for det selskab, der er ansvarlig for frigivelsen af lægemidler til salg, ligesom Paranova Pack A/S af lægemiddelstyrelsen er blevet pålagt at være anført på indlægssedler som den, der er ansvarlig for ompakningen. Paranova Pack A/S er importør af produkterne og det selskab i Paranova-gruppen, der håndterer ompakningen og genanbringelsen af Mercks varemærker,
ligesom dette selskab videresælger produkterne til Paranova Danmark A/S. Paranova Pack A/S skal således angives som ompakker på yderpakningerne. 

Paranova krænker endvidere Mercks varemærkerettigheder ved at foretage ompakning og salg af produkterne, idet ompakning og genanbringelse af Mercks varemærker Maxalt og Maxalt Smelt er unødvendig, idet pakningsstørrelsen og dermed markedsadgangen kan opnås blot ved sampakning af 2, henholdsvis 6, af de importerede 3
stk. pakninger. Sampakning opfylder den grundlæggende betingelse om altid at gøre mindst muligt indgreb i varemærkeindehaverens rettigheder. Lægemiddelstyrelsens brev af 24. januar 2006 viser, at sampakning efter omstændighederne kan være lovlig, og det må derfor påhvile Paranova at påvise, at sampakning ikke ville være tilstrækkelig i denne sag, hvilken bevisbyrde ikke er løftet. EF-Domstolens dom i sag C-348/04 bekræfter således generaladvokatens antagelse om, at parallelimportøren har bevisbyrden for, at ompakning er nødvendig. Paranova har ikke foretaget aktive og reelle bestræbelser på at udarbejde en af Lægemiddelstyrelsen godkendt sampakning.

Paranovas advokat har frafaldet en oprindelig indsigelse imod, at Merck i overensstemmelse med rettens spørgsmål efter retsplejelovens § 339, stk. 1, ændrede sin påstand, men har gjort gældende, at Mercks oprindelige påstand i justifikationsstævningen ikke opfylder kravene til påstanden i en justifikationssag, idet den går ud på anerkendelse og ikke på fuldbyrdelse. Efter retsplejelovens § 634 skal rekvirenten dels anlægge en sag om den fordring, for hvilken forbudet er gjort, dels nedlægge særskilt påstand om stadfæstelse af forbudet. Merck nedlagde imidlertid i sin justifikationsstævning alene påstand om anerkendelse af stadfæstelse af forbudet, og det er ikke tilstrækkeligt. Forbudet skal derfor ophæves.

Paranova har ikke krænket Mercks varemærkerettigheder, idet Merck ikke skal give samtykke til anvendelse af varemærkerne i den fortsatte markedsføring, når varemærkeretten er konsumeret ved markedsføring af varen i et EF-land.

Paranova har opfyldt EF-Domstolens krav om, at den, der har foretaget ompakningen, skal angives på yderpakningen, idet dette krav ikke skal forstås så bogstaveligt, at det selskab, som fysisk forestår ompakningen, skal angives. Ompakning er nødvendig for at opnå effektiv adgang til markedet. Det kan Paranova ikke få ved sampakning, jf. herved Sø- og Handelsrettens dom af 24. januar 2005 i sag V-73-01. Krav om sampakning vil således ikke i alle tilfælde være foreneligt med kravene i mærkningsbekendtgørelsen, idet resultatet af en bundtning vil kunne blive en pakning, der fremstår med en rodet, uhomogen og inadækvat præsentation af produktet. Paranova skal ikke pålægges bevisbyrden for, at der ikke findes en sampakningsmetode, som Lægemiddelstyrelsen kan godkende, når det i øvrigt må lægges til grund, at betingelserne
for ompakning med genpåføring af varemærket er opfyldt. EF-Domstolens dom i sag C-348/04 vedrører ikke sampakning.
Merck skal i forbindelse med ophævelse af fogedforbudet betale erstatning for tab og godtgørelse for tort, jf. retsplejelovens § 648, stk. 1, jf. § 639.

Sø- og Handelsrettens afgørelse

Paranova har først under en fortsat domsforhandling, efter at retten havde søgt at klargøre påstandene i sagen, rejst den indsigelse, at Mercks påstand efter sin udformning ikke er egnet til at afbryde fristen for anlæg af justifikationssag. Herefter, og idet Paranova efter indholdet af sine processkrifter og procedure under sagen har været fuldt på det rene med,
hvilke spørgsmål der skulle tages stilling til under sagen, har den ændrede påstandsudformning alene indebåret en rettelse af påstandene, således at de kom til at svare til det indhold, som parterne selv troede, at de havde. Det, som Paranova har anført på dette punkt, kan derfor ikke føre til frifindelse for påstanden vedrørende stadfæstelse af fogedforbudet.
Når EF-Domstolen opstiller som en betingelse for ompakning, at det klart skal angives på den nye emballage, hvem der har foretaget ompakningen, skal dette ses i sammenhæng med, at ompakningen i sig selv er et indgreb i varemærkerettens genstand og derfor en krænkelse af varemærkeindehaverens rettigheder, medmindre ompakningen er nødvendig.
Bevisbyrden for, at ompakning er nødvendig, og at betingelserne for indgreb i varemærkerettens genstand er opfyldt, hviler efter EF-Domstolens praksis på parallelimportøren. Parallelimportøren har den forretningsmæssige tilskyndelse til at udføre
det nødvendige arbejde for at undersøge, om det er nødvendigt at ompakke frem for at foretage mindre indgribende foranstaltninger, f.eks. fordi patienterne i den pågældende medlemsstat er imod ometiketteret eller bundtet emballage, jf. herved også EF-Domstolens dom af 23. april 2002, Merck mod Paranova, hvis formulering af konklusionen også må
forstås som pålæggende ompakkeren (parallelimportøren) bevisbyrden for, at ompakning er nødvendig.
Med hensyn til nødvendigheden af Paranovas ompakning af Maxalt og Maxalt Smelt fremgår det af Lægemiddelstyrelsens udtalelse af 24. januar 2006, at sampakning med krympefolie alt efter omstændighederne kan være lovlig, således at
mærkningsbekendtgørelsens bestemmelser er overholdt, og således at andre forhold
vedrørende pakningen ikke vurderes at udgøre en patientsikkerhedsmæssig risiko.

Idet Paranova herefter ikke har godtgjort, at de parallelimporterede lægemidler ikke ville kunne tillades markedsført uden ompakning, tages første og andet led af Mercks endelige påstand til følge, ligesom Merck frifindes for Paranovas påstande om ophævelse af forbudet og om erstatning og godtgørelse herfor.

Da betingelserne for ompakning ikke har været opfyldt, skal Paranova Danmark A/S og Paranova Pack A/S betale vederlag med 118.800 kr. som påstået, idet der mellem parterne er enighed om, at beløbet svarer til den licensafgift, som efter fast praksis skal betales i disse sager.

I sagsomkostninger skal Paranova til Merck betale 30.000 kr., hvoraf 6.180 kr. er til dækning af retsafgifter, mens det resterende beløb er til dækning af advokatudgifter. Ved fastsættelsen af sagsomkostninger har retten taget hensyn til, at der under sagen har været afholdt yderligere retsmøder, men at begge parter har været medvirkende hertil, således at
der ikke gives Merck dækning for de yderligere omkostninger herved.

T H I K E N D E S F O R R E T

Paranova Danmark A/S og Paranova Pack A/S skal anerkende at være uberettiget til at ompakke, sælge og markedsføre Merck & Co. Inc. og Merck Sharp & Dohmes præparater MAXALT, MAXALT SMELT og PROPECIA i den udformning, der fremgår af sagens bilag 1-4, og at Fogedretten i Ballerups forbud ved kendelse af 2. november 2004, jf. kendelse af 26.
oktober 2004, stadfæstes.

Paranova Danmark A/S og Paranova Pack A/S skal inden 14 dage til Merck & Co. Inc. og Merck Sharp & Dohme betale 118.800 kr. med procesrente fra den 12. november 2004 samt 30.000 kr. i sagsomkostninger.


Aksel
Gybel Michael
B.
Elmer
Uffe
Thustrup



(retsformand)


(Sign.)
___ ___ ___
Udskriftens rigtighed bekræftes
P.j.v. Sø- og Handelsretten, den