Erstatningskrav - medicin

Dom i sagen U-5-10

Handelsselskabet af 5. januar 2002 A/S i likvidation
(advokat Kim Jensen)

mod

AstraZeneca A/S,
AstraZeneca AB og
AstraZeneca plc
(advokat Rasmus Lund)

Indledning og påstande

Handelsselskabet af 5. januar 2002 A/S i likvidation (i det følgende: Orifarm) har anlagt denne sag den 16. september 2010 og påstået AstraZeneca A/S, AstraZeneca AB og AstraZeneca plc (i det følgende under ét: AstraZeneca) dømt til at betale 100.000 kr. i erstatning. Kravet grundes ifølge stævningen på, at AstraZeneca har misbrugt sin dominerende stilling på markedet for lægemidler til behandling af mavesår ved den 3. oktober 1997 at have meddelt Lægemiddelstyrelsen, at AstraZeneca ville trække Losec kapsler ud af markedet pr. 6. april 1998, og anmodet om, at parallelimportørerne blev pålagt en tilsvarende tilbagetrækning fra markedet, hvilket havde til følge, at Orifarm mistede grundlaget for sin markedsføring af parallelimporterede Losec kapsler og måtte afvikle sit lager heraf pr. 6. april 1998.

AstraZeneca har påstået frifindelse, bl.a. under anbringende af, at kravet er bortfaldet ved forældelse eller passivitet.

Spørgsmålet om forældelse og passivitet har herefter været udskilt til særskilt forhandling og afgørelse, jf. retsplejelovens § 253

Sagens omstændigheder

Lægemiddelstyrelsen orienterede i forlængelse af AstraZenecas brev af 3. oktober 1997 Orifarm om, at Losec kapsler ville blive slettet af specialitetsregistret den 6. april 1998. Orifarm afregistrerede herefter sit tilsvarende parallelimporterede præparat og meddelte i brev af 16. december 1997 Lægemiddelstyrelsen, at Orifarm forventede at have afviklet sit lager heraf pr. 6. april 1998.

Efter at Generics (UK) Ltd. og Scandinavian Pharmaceuticals Generics AB i klager til Europa-Kommissionen havde gjorde gældende, at AstraZenecas ved sin afregistrering af Losec kapsler i visse lande i EU og EØS søgte at lægge hindringer i vejen for, at andre producenter introducerede tilsvarende generiske præparater, udsendte Kommissionen den 31. juli

2003 efter at have undersøgt sagen en pressemeddelelse om, at den havde sendt AstraZeneca en klagepunktsmeddelelse om mulig overtrædelse af de konkurrenceretlige regler:

"… Efter at have gransket bevismaterialet - herunder interne virksomhedsdokumenter, som er tilvejebragt på virksomhedens adresser i Det Forenede Kongerige Sverige i februar 2000 - har Kommissionen draget den foreløbige konklusion, at AstraZeneca kan have overtrådt EF-traktatens artikel 82 eller EØS-aftalens artikel 54. To former for praksis undersøges nøje.

…

Den anden praksis, der undersøges, vedrører et formodet misbrug af regler og procedurer, som anvendes af de nationale lægemiddelstyrelser, der udsteder markedsføringstilladelse for lægemidler.

Specifikt vedrører denne praksis AstraZenecas skift fra Losec kapsler (den oprindelige form) til en tabletformel sammenholdt med AstraZenecas anmodninger til visse nationale lægemiddelstyrelser om at ophæve markedsføringstilladelserne for kapslerne. En sådan ophævelse er relevant for producenterne af generiske produkter, fordi disse i princippet kun kan opnå markedsføringstilladelse, og parallelimportører i princippet kun kan opnå importlicenser, hvis der findes en referencetilladelse.

Kommissionen mener, at begge former for praksis havde til formål at blokere eller forhale adgangen til markedet for generiske varianter af Losec, og at den anden praksis også havde til formål at forhindre parallelimport af Losec kapsler. …"

Den 15. juni 2005 traf Europa-Kommissionen beslutning om at pålægge AstraZeneca bøder på i alt 60 mio. € for to overtrædelser af EF-Traktatens artikel 82 (nu: TEUF artikel 102) og EØS-Traktatens artikel 54 om misbrug af dominerende stilling og udsendte samme dag pressemeddelelse herom. Den første overtrædelse bestod i, at AstraZeneca havde givet en række misvisende oplysninger til forskellige nationale patentmyndigheder og retter (beslutningensartikel 1, stk. 1), den anden i, at AstraZeneca havde  anmodet lægemiddelstyrelserne i Danmark, Norge og Sverige om at afregistrere Losec kapsler, samtidig med, at AstraZeneca i disse lande trak disse kapsler tilbage fra markedet og lancerede Losec MUPS tabletter (beslutningens artikel 1, stk. 2). Meddelelse om beslutningen blev den 30. november 2006 offentliggjort i EU-Tidende.

AstraZeneca indbragte beslutningen for Retten i Første Instans til prøvelse, og ved sin dom af 1. juli 2010 (sag T-321/05) har Retten annulleret beslutningens art. 1, stk. 2, for så vidt det ved beslutningen var lagt til grund, at de pågældende handlinger i Danmark og Norge havde været egnede til at begrænse parallelimport af Losec kapsler til disse lande, og nedsat bøderne til i alt 52,5 mio. €. Rettens dom er indbragt for EU-Domstolen til prøvelse (sag C-457/10 P), og generaladvokat Ján Mazák har i sit forslag til afgørelse af 15. maj 2012 foreslået Domstolen at forkaste appellerne. EU-Domstolens dom ventes afsagt i efteråret 2012.

Parternes synspunkter

Orifarms  advokat har  anført, at  det konkurrenceretlige grundlag for Orifarms krav mod AstraZeneca endnu ikke er afklaret. AstraZeneca bestrider således at have overtrådt de konkurrenceretlige regler, og EU-Domstolen har endnu ikke afsagt dom i sagen. Forældelsesfristen begynder først at løbe den dag, da EU-Domstolen afsiger dom i sagen, jf. konkurrencelovens § 25, stk. 1, og forældelsesloven af 2007 § 1 og § 2, stk. 1, og forældelsen af Orifarms krav er i øvrigt foreløbigt afbrudt, indtil EU-Domstolen har afsagt sin dom, jf. forældelseslovens § 21, stk. 2, eller principperne heri.  Tidligst ved meddelelsen om Kommissionens beslutning i EU-Tidende den 30. november 2006 om AstraZenecas konkurrenceretlige overtrædelser, kunne Orifarm være kommet i besiddelse af oplysninger, der kunne medføre et kendskab til kravet mod AstraZeneca. I hvert fald indtil dette tidspunkt var Orifarm i utilregnelig uvidenhed om sit krav mod AstraZeneca. Der er ikke holdepunkter for at antage, at Orifarm skulle have fået kendskab til sit krav i forbindelse med tilbagetrækningen af præparatet pr. 6. april 1998, og det samme gælder med hensyn til Europa-Kommissionens pressemeddelelser af 31. juli 2003 eller af 15. juni 2005, idet Orifarm ikke var i besiddelse af oplysninger, der kunne give mistanke om, at der forelå en overtrædelse af konkurrenceretlige regler. Af disse grunde har Orifarm heller ikke fortabt sit krav mod AstraZeneca ved passivitet.

AstraZenecas advokat har bl.a. anført, at forældelsesfristen for Orifarms eventuelle krav mod AstraZeneca skal regnes fra den 6. april 1998, som var tidspunktet for skadens indtræden, jf. forældelseslovens § 2, stk. 4. Fra denne dato havde Orifarm pligt til at undersøge, om Orifarm havde et krav. Orifarm burde under alle omstændigheder senest efter Kommissionens udsendelse af pressemeddelelsen af 15. juni 2005 om beslutningen have forfulgt sit eventuelle krav mod AstraZeneca. Da Orifarm først indgav stævning mod AstraZeneca den 16. september 2010, er Orifarms eventuelle krav forældet, jf. forældelseslovens § 2, stk. 4, jf. § 3, stk. 2. Orifarm har ikke løftet sin bevisbyrde for, at Orifarm var i utilregnelig uvidenhed om sit krav. Retten i Første Instans har i øvrigt ved sin dom af 1. juli 2010 ophævet § 1, stk. 2, i Europa-Kommissionens beslutning og fastslået, at der ikke var grundlag for, at de påtalte handlinger var egnede til at begrænse parallelimport af Losec kapsler. Det er netop det forhold, som Orifarm påberåber sig som grundlag for sit erstatningskrav. EU-Domstolen kan kun efterprøve denne dom for så vidt angår retlige forhold, men derimod ikke for så vidt angår faktiske omstændigheder. Orifarm har på intet tidspunkt været i uvidenhed om de faktiske forhold, og en eventuel retsvildfarelse kan ikke begrunde suspension af forældelsesfristen, jf. forældelseslovens § 3, stk. 2. Orifarms eventuelle krav mod AstraZeneca er endvidere bortfaldet ved passivitet.

Sø- og Handelsrettens afgørelse

Forældelsesfristen må regnes fra den 6. april 1998, som er den dag, hvor skaden som følge af den påberåbte skadegørende handling indtrådte, idet Orifarm fra denne dato måtte ophøre med salg af parallelimporterede Losec kapsler, jf. nu udtrykkeligt forældelsesloven af 2007 § 2, stk. 4. Det bemærkes herved, at Orifarm ifølge sit brev af 16. december 1997 til Lægemiddelstyrelsen var fuldt ud bekendt med de faktiske forhold.

Om AstraZeneca ved de påberåbte skadegørende handlinger har pådraget sig erstatningsansvar for den skade, som Orifarm måtte have lidt herved, skal afgøres efter dansk rets almindelige erstatningsregler, sammenholdt med de konkurrenceretlige regler, jf. nærmere EU-Domstolens domme af 20. september 2001 i sag C-453/99, Courage, og af 13. juli 2006 i de forenede sager C-295-298/04, Manfredi. Under en sådan erstatningssag kan og efter omstændighederne skal vedkommende nationale ret efter TEUF artikel 267 forelægge tvivlsspørgsmål vedrørende de fællesskabsretlige konkurrenceregler for EU-Domstolen.

Efter forældelsesloven af 2007 § 3, stk. 2, jf. 1908-lovens § 3, kan det ikke føre til et senere begyndelsestidspunkt for forældelsesfristen, at Orifarm ikke havde kendskab til eksistensen eller den rette fortolkning af det retlige grundlag for sit krav. Orifarm kunne således ikke blot vente med at anlægge sag mod AstraZeneca, indtil Europa-Kommissionen den 15. juni 2005 havde truffet beslutning om at pålægge AstraZeneca bøde for overtrædelse af EUkonkurrencereglerne, og indtil Retten i Første Instans ved dom af 1. juli 2010 havde efterprøvet Kommissionens beslutning og delvis annulleret denne.

Europa-Kommissionens behandling af spørgsmålet om, hvorvidt AstraZeneca skulle pålægges bøde for overtrædelse af konkurrencereglerne, skete efter klage fra Generics (UK) Ltd. og Scandinavian Pharmaceuticals Generics AB, og Orifarm var og er heller ikke part i sagen for Retten i Første Instans, henholdsvis EU-Domstolen. Allerede af denne grund har behandlingen af disse sager ikke foreløbigt afbrudt forældelse efter 2007-forældelseslovens § 21, stk. 2, jf. konkurrencelovens § 25, stk. 2-3, som affattet ved lov nr. 523 af 6. juni 2007.

Idet kravet således var forældet den 6. april 2003, frifindes AstraZeneca.

Efter sagens udfald skal Orifarm betale AstraZeneca 20.000 kr. i sagsomkostninger.

T H I   K E N D E S   F O R   R E T

AstraZeneca A/S, AstraZeneca AB og AstraZeneca plc frifindes.

Orifarm A/S skal inden 14 dage betale 20.000 kr. i sagsomkostninger til AstraZeneca A/S, AstraZeneca AB og Astra Zeneca plc. Sagsomkostningsbeløbet forrentes efter rentelovens § 8a.

Aksel Gybel Michael B. Elmer John Tyrrestrup
(retsformand)
(Sign.)
___  ___  ___

Udskriftens rigtighed bekræftes

P.j.v. Sø- og Handelsretten, den 2. juli 2012